Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Study connect Webseite durchsuchen

Active, Not Recruiting

Eine Studie zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs - CA209-7DX

Aktualisiert: 12 Januar, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Zusammenfassung zum Ausdrucken

SIND SIE AN DIESER STUDIE INTERESSIERT?
Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A: Nivolumab + Docetaxel + Prednison
Biologikum: Nivolumab Medikament: Prednison, Docetaxel
Placebo-Vergleichspräparat: Arm B: Placebo + Docetaxel + Prednison
Medikament: Prednison, Docetaxel Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale - Aktueller Nachweis einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert durch Knochenläsionen auf dem Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichgewebsläsionen auf der Computertomografie/Magnetresonanztomografie (CT/MRT) - Leistungsstatus von 0 – 1 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Laufende Androgenentzugstherapie (ADT) mit einem Analogon des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH) oder bilaterale Orchiektomie - Dokumentierte Progression des Prostatakrebses gemäß Kriterien der Prostate Cancer Working Group (PCWG3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening - Keine vorherige Chemotherapie für metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), aber 1 bis 2 vorherige Hormontherapien der zweiten Generation im rezidivierenden, nicht-metastasierten Setting und/oder im metastasierten Setting sowie nicht mehr als 1 Hormontherapie der zweiten Generation im mCRPC-Setting. Die Krankheitsprogression muss während oder nach einer Hormontherapie der zweiten Generation erfolgt sein oder es muss eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer Hormontherapie der zweiten Generation bestehen - Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien bezüglich Gewebeproben erfüllen: Ausreichende Tumorproben aus einem neu entnommenen ("frischen") Biopsat (beim Screening entnommen); oder archiviertes Tumorgewebe in Form eines formalinfixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Blocks oder ungefärbter Tumorgewebe-Objektträger. Wenn ein Teilnehmer eine auf die Knochen beschränkte Krankheit oder unzugängliche Weichgewebsläsionen aufweist oder wenn das Biopsieverfahren ein inakzeptables klinisches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, ist die Vorlage von Tumorgewebe, das aus einem frischen Biopsat gewonnen wurde, nicht erforderlich. - Männer: ggf. Einwilligung, bestimmte festgelegte Methoden der Empfängnisverhütung einzuhalten Ausschlusskriterien: - Aktive Hirnmetastasen - Aktive, bekannte oder mutmaßliche Autoimmunerkrankung - Erkrankung, die in den 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Corticosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder mit anderen Immunsuppressiva erfordert. Inhalative oder topische Steroide oder Dosen von Nebennierenersatzsteroiden sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt - Frühere Behandlung mit gegen PD-1, PD-L1, PD-L2 oder CTLA-4 gerichteten Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die speziell gegen die T-Zell-Costimulation oder gegen Checkpoint-Signalwege gerichtet sind - Frühere Docetaxel-Therapie oder sonstige Chemotherapie zur Behandlung eines metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC). Eine frühere Docetaxel-Therapie zur Behandlung eines metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mCRPC) ist zulässig, sofern seit der letzten Dosis Docetaxel mindestens 12 Monate vergangen sind; es gelten weiterhin die sonstigen im Prüfplan festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information