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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA209-76K  |   NCT04099251

Studie zur Wirksamkeit von Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei der Prävention rezidivierender Melanome nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIb/c

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 12+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIb/c ohne Nachweis der Erkrankung (NED) und mit hohem Rezidivrisiko .

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Negative Sentinel-Lymphknoten-Biopsie - Der Teilnehmer wurde bisher nicht wegen eines Melanoms behandelt - ECOG von 0 oder 1 - Bei den Teilnehmern muss ein histologisch bestätigtes, reseziertes kutanes Melanom im Stadium IIb/c diagnostiziert worden sein Ausschlusskriterien: - Okuläres oder mukosales Melanom in der Vorgeschichte. - Schwangere oder stillende Frauen - Teilnehmer mit aktiver bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung - Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments. - Frühere Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder mit Wirkstoffen, die gegen die IL-2-Signalwege, T-Zell-Stimulatoren oder Checkpoint-Signalwege gerichtet sind Weitere durch den Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen.

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

In der Erprobung befindlich: Nivolumab

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologikum: Nivolumab

Studienarme

Placebo/Vergleichspräparat: Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Sonstiges: Placebo

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