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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA209-9DW  |   NCT04039607

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

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Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zum Versorgungsstandard (Sorafenib oder Lenvatinib) bei allen randomisierten Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: – Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von HCC basierend auf histologischer Bestätigung haben – Bei den Teilnehmern muss ein fortgeschrittenes HCC vorliegen – Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare, zuvor unbehandelte Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen – Ein Child-Pugh-Score von 5 oder 6 muss vorliegen – Ein Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 muss vorliegen. Ausschlusskriterien: – Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC – Vorherige Lebertransplantation – Episoden einer hepatischen Enzephalopathie (größer oder gleich [>=] Grad 2) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung – Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Andere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien könnten zutreffen.

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Nivolumab, Ipilimumab

Studienarme

Active Comparator: Sorafenib/Lenvatinib

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Sorafenib, lenvatinib

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