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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. RPC01-3201  |   NCT03440372

Induktionsstudie Nr. 1 zu oralem Ozanimod als Induktionstherapie bei mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Sie können auf die Schaltfläche "Prüfen Sie, ob eine Studie für Sie infrage kommt“ und einige Fragen zu Ihrer Gesundheit beantworten, um herauszufinden, ob eine andere Studie für Sie infrage kommt.
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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-75
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Ozanimod als Induktionsbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnose eines Morbus Crohns vor ≥ 3 Monaten mittels Endoskopie und histologischer Untersuchung - Unzureichendes Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren, und/oder biologische Therapien - Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -Score ≥ 220 und ≤ 450 - Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≥ 4 und/oder Bauchschmerzen von ≥ 2 Punkten - Simple Endoscopic Score for Crohn‘s Disease [SES-CD] von ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei isolierter Erkrankung des Ileums) Ausschlusskriterien: - Diagnose einer Colitis ulcerosa, Kolitis indeterminata, Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis oder Strikturen mit prästenotischer Dilatation, die eine chirurgische Intervention erfordern - Stattgefundene umfangreiche Dünndarmresektion (> 100 cm) oder bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder totale parenterale Ernährung - – Aktuelles Vorliegen eines Stoma, einer ileoanalen Pouchanastomose oder einer Fistel. Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Verabreichung von oralem Ozanimod

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Ozanimod

Studienarme

Placebo: Vergleichspräparat: Verabreichung von Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Sonstiges: Placebo

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