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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA209-901  |   NCT03036098

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder der Chemotherapie nach Versorgungsstandard im Vergleich zur Chemotherapie nach Versorgungsstandard allein bei der Behandlung von Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Urothelialkarzinom

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine investigative Immuntherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder in Kombination mit der Chemotherapie nach Versorgungsstandard effektiver zur Behandlung von Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Urothelialkarzinom ist, als die Chemotherapie nach Versorgungsstandard allein.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten oder chirurgisch inoperablen Übergangszellkarzinoms (transitional cell carcinoma (TCC)) des Urothels im Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Urethra - Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierendem oder chirurgisch inoperablem Urothelialkarzinom (UC) - Performance Status (LS) nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 - Frauen und Männer müssen zustimmen, falls nötig, während der Teilnahme an der Studie bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden Ausschlusskriterien: Krankheit, die für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist - Jede schwere oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das mit einer Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden - Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder Anti-CTLA-4 oder jeglichen anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die Kostimulation von T-Zellen oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Arm C: In der Erprobung befindliche Immuntherapie

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologika: Nivolumab
  • Medikament: Gemcitabin, Cisplatin

Studienarme

Aktives Vergleichspräparat: Arm D: Chemotherapie nach Versorgungsstandard

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Gemcitabin, Cisplatin

Studienarme

Experimentell: Arm A: In der Erprobung befindliche Immuntherapie

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologika: Nivolumab, Ipilimumab

Studienarme

Aktives Vergleichspräparat: Arm B: Chemotherapie nach Versorgungsstandard

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Gemcitabin, Cisplatin, Carboplatin

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