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Recruiting

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de golcadomida más R-CHOP frente a placebo más R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo sin tratamiento previo - CA073-1020

Actualizada: 20 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18-80

    Rango de edad

  • 109

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Golcadomida + R-CHOP (rituximab, doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, prednisona)
Comparador de placebo: Placebo + R-CHOP
Fármaco: Placebo, Rituximab, Prednisona, Doxorrubicina, Vincristina, Ciclofosfamida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico confirmado histológicamente (según la evaluación local), linfoma de células B grandes (LBCL) de novo sin tratamiento previo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, que incluye: i) linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado de otro modo [incluidos los tipos de células B germinales centrales (GCB) y células B activadas (ABC)] ii) linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 iii) linfoma de células B de alto grado, no especificado de otro modo iv) linfoma de células T/histiocitos/células B grandes ricas (THRLBCL) v) virus de Epstein-Barr + DLBCL - puntaje del Índice de Pronóstico Internacional (IPI) 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 1,3 x límite superior de lo normal (ULN) y/o enfermedad voluminosa definida como lesión única ≥7 cm O IPI ≥3. Enfermedad medible definida por al menos 1 lesión ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo ávido de FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente medible (> 1,5 cm en el diámetro más largo) mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM), según se define en la clasificación de Lugano. - Debe tener enfermedad en estadio II-IV según la clasificación Ann Arbor. Criterios de exclusión: Cualquier condición médica significativa, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el participante participe en el estudio. - Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma mediastínico primario (tímico) de células B grandes (PMBCL), DLBCL cutáneo primario de tipo pierna, FL de grado 3b, FL transformado en a-BCL, linfoma de células B grandes positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), linfoma de derrame primario y linfoma de Burkitt. - Afectación documentada o sospechada del sistema nervioso central por linfoma. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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