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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un anticuerpo monoclonal anti-MTBR de tau (BMS-986446) en participantes con enfermedad de Alzheimer en etapa inicial - CN008-0003

Actualizada: 13 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 50-80

    Rango de edad

  • 153

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Dosis A de BMS-986446
Fármaco: BMS-986446
Experimental: Dosis B de BMS-986446
Fármaco: BMS-986446
Comparador de placebo: Placebo
Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia por EA leve de acuerdo con los criterios clínicos centrales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA). - Puntaje de la calificación clínica global de la demencia (Clinical Dementia Rating, CDR) de 0,5 a 1,0 y un puntaje de CDR-Cuadro de memoria de 0,5 y más en la selección y al inicio. - Evidencia de patología de la EA. - Deterioro objetivo de la memoria episódica según lo indicado por al menos 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la subprueba de memoria lógica IV de la Escala de memoria de Wechsler II (WMS-IV LM II). - Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥22 a 30 (inclusive). Criterios de exclusión: Cualquier evidencia de una condición que pueda afectar la cognición que no sea la EA. - Contraindicaciones a las imágenes de tomografía por emisión de positrones (TEP). - Incapacidad de tolerar o contraindicación a la resonancia magnética. - Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio. - Puntaje de la Escala de depresión geriátrica (Geriatric Depression Scale, GDS) mayor o igual a 8 en la selección. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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