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Recruiting

Un estudio de repotrectinib frente a crizotinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) sin inhibidor de la tirosina quinasa (ITK) ROS1 positivo (TRIDENT-3) localmente avanzado o metastásico. - CA127-1030

Actualizada: 11 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 66

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo A
Fármaco: Repotrectinib
Comparador activo: Grupo B
Fármaco: Crizotinib

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM localmente avanzado o metastásico - El participante tiene un reordenamiento/fusión del gen ROS1 detectado por una prueba local. - Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1, evaluada por el investigador. -- Los participantes no deben haber sido expuestos previamente con TKIs que hayan demostrado actividades en CPNM ROS1-positivo - Se permite hasta 1 línea previa de tratamiento sistémico para CPNM - Estado de Rendimiento ECOG ≤ 2 Criterios de Exclusión: - Metástasis cerebrales sintomáticas o afectación leptomeníngea sintomática. - Antecedentes de cáncer previo que haya requerido terapia en los 2 años anteriores, excepto el CPNM en estudio, el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, o cualquier carcinoma in situ que haya sido completamente resecado. - Co-mutaciones o reordenamientos tumorales dirigidos conocidos - Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ya sea activa o en los 6 meses anteriores a la inscripción) Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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