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Recruiting

Estudio para comparar la eficacia y seguridad de Idecabtagene Vicleucel con la terapia de mantenimiento con lenalidomida frente a la terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que tienen una respuesta subóptima después de un trasplante autólogo de células madre - CA089-1043

Actualizada: 14 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 172

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo A
Biológico: idecabtagene vicleucel Fármaco: Ciclofosfamida, Fludarabina, Lenalidomida
Comparador activo: Grupo B
Fármaco: Lenalidomida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Participantes de ≥18 años con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) que han recibido terapia de inducción seguida de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células madre (ASCT), sin consolidación o mantenimiento posterior. EXCEPCIÓN: El participante recibió ≤7 días de terapia de mantenimiento con lenalidomida (LEN) y el investigador documenta que no hay impacto en la evaluación general de riesgo-beneficio debido a la interrupción temporal de LEN. - El participante debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción, que debe contener como mínimo un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor de proteasoma (IP) (con o sin anticuerpo monoclonal anti-CD38) y debe haber tenido un ASCT único de 80 a 120 días antes del consentimiento. Nota: El participante no debe tener progresión confirmada desde el inicio de la inducción. - El participante debe tener una respuesta documentada de PR o VGPR en el momento del consentimiento. - El participante debe tener un grado de actividad ≤1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (los participantes con ECOG 2 debido al dolor por las lesiones óseas subyacentes asociadas al mieloma son elegibles a criterio del investigador). - El participante debe haber tenido una recuperación a grado ≤1 de cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos previos, sin incluir alopecia y neuropatía de grado 2. Criterios de exclusión: - Participante con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma. - El participante tiene MM no secretor. - El participante tiene infección micótica, bacteriana, viral u otra infección sistémica y no controlada. - El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria. - El participante tiene antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, tratamiento con cualquier terapia génica para el cáncer, terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al antígeno de maduración de las células B.

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