Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menú

Buscar estudios clínicos de BMS
Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio CA089-1043  |   NCT06045806

Estudio para comparar la eficacia y seguridad de Idecabtagene Vicleucel con la terapia de mantenimiento con lenalidomida frente a la terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que tienen una respuesta subóptima después de un trasplante autólogo de células madre

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Ícono de advertencia
Lo sentimos, este estudio ya no acepta nuevos participantes, pero aún está en curso.
Puede hacer clic en el botón “Verificar su Elegibilidad” y responder algunas preguntas sobre su salud para averiguar si podría ser compatible con otro estudio.
Verifique su elegibilidad
Comuníquese con nosotros si necesita ayuda
855-907-3286

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ide-cel con el mantenimiento con lenalidomida (LEN) con aquellas del mantenimiento con LEN solo en participantes adultos con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) que han alcanzado una respuesta subóptima después de un trasplante autólogo de células madre (TACM).

Imprimir Imprimir
Email Correo electrónico

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Participantes de ≥18 años con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) que han recibido terapia de inducción seguida de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células madre (ASCT), sin consolidación o mantenimiento posterior. EXCEPCIÓN: El participante recibió ≤7 días de terapia de mantenimiento con lenalidomida (LEN) y el investigador documenta que no hay impacto en la evaluación general de riesgo-beneficio debido a la interrupción temporal de LEN.
    1. El participante debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción, que debe contener como mínimo un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor de proteasoma (IP) (con o sin anticuerpo monoclonal anti-CD38) y debe haber tenido un ASCT único de 80 a 120 días antes del consentimiento. Nota: El participante no debe tener progresión confirmada desde el inicio de la inducción.
      1. El participante debe tener una respuesta documentada de PR o VGPR en el momento del consentimiento.
        1. El participante debe tener un grado de actividad ≤1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (los participantes con ECOG 2 debido al dolor por las lesiones óseas subyacentes asociadas al mieloma son elegibles a criterio del investigador).
          1. El participante debe haber tenido una recuperación a grado ≤1 de cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos previos, sin incluir alopecia y neuropatía de grado 2.

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • Participante con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma.
              1. El participante tiene MM no secretor.
                1. El participante tiene infección micótica, bacteriana, viral u otra infección sistémica y no controlada.
                  1. El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
                    1. El participante tiene antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, tratamiento con cualquier terapia génica para el cáncer, terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al antígeno de maduración de las células B.
                      Información Adicional *
                      • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                        Opciones de tratamiento

                        Brazos del estudio

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Grupo A

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Biológico: idecabtagene vicleucel
                        • Fármaco: Lenalidomida, Fludarabina, Ciclofosfamida

                        Brazos del estudio

                        Comparador activo: Grupo B

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Lenalidomida

                        Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias