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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática - IM027-068

Actualizada: 13 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 40+

    Rango de edad

  • 256

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Dosis 1 de BMS-986278
Fármaco: BMS-986278
Experimental: Dosis 2 de BMS-986278
Fármaco: BMS-986278
Comparador de placebo: Placebo de BMS-986278
Fármaco: Placebo de BMS-986278

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión Sujetos con FPI ≥40 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. - Diagnóstico de FPI dentro de los 7 años previos a la selección que esté respaldado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax leída a nivel central obtenida en la selección y verificación de neumonía intersticial habitual. - Si reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes deben haber recibido una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. - Si actualmente no reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes no deben haber recibido ninguno de estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección. - Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un método anticonceptivo altamente eficaz y deben proporcionar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina/suero. - Los hombres sexualmente activos con mujeres con capacidad de concebir aceptan usar un método anticonceptivo de barrera masculino. Criterios de exclusión Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la selección. - Participantes que presentan síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. - Participantes que tienen una neoplasia maligna actual o una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la selección, excepto aquellos que tienen antecedentes documentados de carcinoma de piel de células escamosas no metastásico curado , carcinoma de piel de células basales o carcinoma cervical in situ. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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