Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Recruiting

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) y anemia que no reciben transfusiones de sangre - CA056-025

Actualizada: 22 febrero, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 84

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Epoetina alfa
Biológico: Epoetina alfa
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico documentado de MDS según la Organización Mundial de la Salud  (OMS) 2016 que cumple con la clasificación IPSS-R de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio  (riesgo intermedio de ≤3,5 puntaje IPSS-R) confirmado mediante aspirado de médula ósea e: i) <5 % de blastos en médula ósea y <1 % de blastos en sangre periférica. - El participante tiene un nivel inicial de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) ≤500 U/l. - El participante tiene síntomas de anemia: i) El participante registra un puntaje de gravedad de  “moderado” o mayor en al menos 1 punto de la PGI-S de fatiga, debilidad, falta de aire o mareos realizados durante el período de selección. - El participante tiene una concentración media de Hb inicial antes de la aleatorización de ≤9,5 g/dl. La Hb media se define como la media de todas las mediciones de Hb central/local/previa a la transfusión disponibles durante las 16 semanas previas a la aleatorización (con un mínimo de 2 mediciones con al menos 1 semana de diferencia). Solo son aceptables los niveles de Hb >21 días después de una transfusión . La última medición debe realizarse dentro de los 35 días de la aleatorización. Criterios de exclusión: - Participante con MDS secundario, (es decir, MDS que se sabe que ha surgido como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia o radiación para otras  enfermedades. - Participante con antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA). - Participante con antecedentes de accidente cerebrovascular (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, embólico y hemorrágico), accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (TVP; incluidos los proximales y distales), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización. - Participante con antecedentes de aplasia pura de eritrocitos o anticuerpos contra la eritropoyetina. Nota: Se aplican otros criterios de exclusión/inclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta?
Envíenos un correo electrónico