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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en adultos con síndrome de Sjögren activo - IM011-1069

Actualizada: 13 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 97

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Dosis 1 de deucravacitinib
Experimental: Dosis 2 de deucravacitinib
Comparador de placebo: Placebo, seguido de la dosis 1 o la dosis 2 de deucravacitinib

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Cumplir con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2016 para la clasificación del SjS con duración de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico) de al menos 16 semanas antes de la selección. - Tener ESSDAI de SjS de moderado a grave ≥5. - Corta duración de la enfermedad (≤10 años) antes de la selección. - Un flujo salival completo estimulado (SWSF) ≥0,05 mililitros/minuto (ml/minuto). - Antígeno A asociado al síndrome de Sjögren positivo (anti-Ro/SSA) en la selección. Criterios de exclusión - Enfermedad autoinmune que no sea SjS (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus erthrematosus sistémico [LES], esclerosis sistémica). - Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que interferirían con la evaluación de las articulaciones o que requerirían un ajuste en los medicamentos dentro de los 3 meses previos a la selección para controlar los síntomas; de otro modo, se puede considerar a los participantes con fibromialgia bien controlada con un tratamiento estable . - Afección médica asociada con el síndrome de la sicca. - Exposición previa a inhibidores de la tirosina cinasa 2 (TYK2), como deucravacitinib o compuestos relacionados. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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