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Recruiting

Estudio de CC-97540, en células T NEX-T receptoras de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) dirigidas a CD19, en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias - CA061-1001

Actualizada: 14 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 48

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Administración de CC-97540
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Diagnóstico de LES definido de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación de LES del ACR/EULAR de 2019. ii) Presencia de anticuerpos anti-ADNbc, anti-histona, anti-cromatina o anti-Sm. - Actividad de la enfermedad del LES. i) Enfermedad activa en la selección, se define como ≥1 sistema de órganos principales con un puntaje del BILAG A (excluido el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucional). ii) Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina. A. La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera una respuesta insuficiente. B. El uso de metotrexato y azatioprina contará como 1 a los fines de la cantidad de tratamientos fallidos. - Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) definida de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación de ACR/EULAR de 2017 para MII probable o definitiva. A. Definitivo: puntaje total agregado de ≥7,5 sin biopsia muscular y ≥8,7 con biopsia muscular. B. Probable: puntaje de 5,5 sin biopsias; 6,7 con biopsias. ii) Participante diagnosticado con los siguientes subgrupos de MII: La dermatomiositis (DM), la miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM) y el síndrome antisintetasa (ASyS) también deben cumplir con los siguientes criterios: A. DM: antecedentes de erupción heliotrópica o pápulas de Gottron. B. IMNM: biopsia muscular típica o antecedentes previos de autoAb anti-HMGCR o anti-SRP. C. ASyS: se define como los antecedentes de autoanticuerpos antisintetasa y al menos 2 de los siguientes: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI), miositis inflamatoria o poliartritis inflamatoria. iii) Presencia de al menos 1 miositis específica (MSA), anticuerpo asociado (MAA) o anticuerpo antinuclear (ANA) en la selección o antes de la selección. - Actividad de la enfermedad IIM. i) Afectación muscular Y/O cutánea grave definida como: A. Prueba muscular manual <130 (grave) O B. Índice de área y gravedad de la dermatomiositis cutánea >19 para la piel Y MMT-8 < 142. ii) Prueba de actividad según lo documentado por: A. Una erupción asociada a miositis activa (pápulas de Gottron o erupción heliotrópica) O B. Una biopsia reciente (dentro de los 3 meses previos a la firma del consentimiento informado), resonancia magnética o electromiograma que demuestre enfermedad activa O C. Un nivel elevado de CK >3 veces el límite superior de lo normal en la selección sin una explicación o causa alternativa . iii) Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, MMF, ciclofosfamida, leflunomida, IVIG y rituximab. A. La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera una respuesta insuficiente. - Diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) definido de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación del ACR de 2013 y de la Liga Europea contra el Reumatismo para la SSc. ii) Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o antes de la selección. - Actividad de la enfermedad SSc. i) Participante diagnosticado con SSc difusa que cumple con los siguientes criterios: A. Duración de la enfermedad ≤5 años (desde el inicio de la primera manifestación no relacionada con Raynaud) Y B. mRSS ≥15 en la selección Y. C. Aumento de mRSS ≥3 unidades o compromiso de 1 nueva área corporal, o aumento de mRSS ≥2 unidades en 1 área corporal durante 6 meses Y. D. Al menos uno de los siguientes: Proteína C reactiva ≥10,0 mg/l, tasa de eritrosedimentación ≥28 mm/h, O Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) >1,0. ii) Participantes diagnosticados con SSc cutánea difusa o limitada Y EPI progresiva en la TCAR y ≤5 años de duración (desde el inicio de la primera manifestación no relacionada con Raynaud) definida por (a) o (b). a. EPI progresiva según la definición de Raghu et al (≥2 de los siguientes): i ) empeoramiento de los síntomas respiratorios ii) evidencia fisiológica de progresión de la enfermedad (≥1 de los siguientes): A. Disminución absoluta de la CVF ≥5 % prevista en el plazo de 1 año de seguimiento. B. Disminución absoluta de la DLCO (corregida para Hb) ≥10 % prevista en el plazo de 1 año de la evidencia radiológica de seguimiento de progresión de la enfermedad. C. Mayor extensión o gravedad de la bronquiectasia por tracción y bronquiolectasia. D. Nueva opacidad en vidrio esmerilado con bronquiectasia por tracción. E. Nueva reticulación fina. F. Aumento de la extensión o aumento de la aspereza de la anomalía reticular. G. “Pulmón en panal” nuevo o aumentado. H. Aumento de la pérdida de volumen lobular. CVF <80 % prevista e ILD moderada a grave, según lo evaluado por un radiólogo. iii) Respuesta inadecuada a al menos 1 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, ciclofosfamida, rituximab o tocilizumab. A. La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera una respuesta insuficiente. Criterios de exclusión - Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático. - Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea , enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario. - Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo. - Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa. - Actividad de la enfermedad MII. i) Otras formas de MII: Miositis corporal de inclusión, DM amiopática, cualquier forma de miositis juvenil . ii) Miositis distinta de la MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH. iii) Participantes con daño muscular grave (VAS del médico para daño muscular en el índice de daño de la miositis >7 cm en una escala de 10 cm), debilidad permanente debido a una causa no MII (p. ej., accidente cerebrovascular) o miositis con afectación cardíaca. - Actividad de la enfermedad SSc. i) PAH relacionada con SSc que requiere tratamiento activo. ii) Afectación GI inferior (intestino delgado y grueso) relacionada con SSc rápidamente progresiva (que requiere nutrición parenteral); ectasia vascular antral gástrica activa. iii) Crisis renal previa de esclerodermia. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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