Recruiting
Estudio de fase 1 para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre repotrectinib y metformina, digoxina y rosuvastatina en pacientes con tumores sólidos avanzados - CA127-1027
Actualizada:
19 julio, 2023
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión clave: 1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido localmente avanzado o metastásico (incluidos tumores primarios del sistema nervioso central [SNC]) portador de una fusión génica de ROS1 o NTRK1-3. 2. El paciente debe tener una fusión del gen ROS1 o NTRK1-3 documentada determinada mediante pruebas locales basadas en tejidos. 3. Los pacientes deben tener un grado de actividad de 0 a 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (≥18 años). 4. Valores de laboratorio de hematología, función hepática y función renal iniciales especificados en el protocolo. Criterios de exclusión clave: 1. Participación concomitante en otro estudio clínico terapéutico. 2. Metástasis cerebrales sintomáticas o compromiso leptomeníngeo. 3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento con repotrectinib. 4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. 5. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc no inducida farmacológicamente. 6. Infecciones activas conocidas que requieren tratamiento continuo (bacterianas, micóticas, virales , incluida la positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana). 7. Enfermedad gastrointestinal u otros síndromes de malabsorción. 8. Uso actual o previsto de fármacos que se sabe que son inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A. . 9. Pacientes que han recibido, o se espera que reciban, metformina, digoxina o rosuvastatina dentro de los 14 días previos al comienzo del período de evaluación de las interacciones farmacológicas (DDI). 10. Pacientes que han recibido, o se espera que reciban, fármacos que son inhibidores de la glucoproteína P (P-gp), OATP1B1, BCRP y MATE2-K dentro de los 14 días o las 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes del inicio del período de evaluación de las DDI hasta que se complete el período de evaluación de las DDI.
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