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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo - IM011-247

Actualizada: 13 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18-75

    Rango de edad

  • 99

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo 1: Deucravacitinib
Fármaco: Deucravacitinib
Comparador de placebo: Grupo 2: Placebo
Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Tener un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección. - Cumplir con los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) o del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) para LES. - Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥1:80 en la selección O resultado positivo de anti-dsDNA O resultado positivo de anti-Smith (anti-Sm) según lo determinado por el laboratorio central en la selección. - Puntaje total del índice para evaluar la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2K (SLEDAI-2K) ≥6 puntos y puntaje clínico del SLEDAI 2K ≥4 puntos con afectación articular, o vasculitis cutánea o erupción. - El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico y las úlceras mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si se indica, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección en el ingreso. - Se requiere al menos una terapia de base para LES (inmunosupresor o antipalúdico) durante ≥12 semanas antes de la visita de selección, debe estar en una dosis estable durante ≥8 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio. - Se permite la terapia de base con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente), pero no es necesaria. Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante ≥2 semanas antes de la visita de selección, no puede superar los 30 mg/día en la selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando un corticosteroide oral y un antipalúdico o inmunosupresor. Criterios de exclusión - Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático. - Se excluyen otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal , etc.). Los participantes con diabetes mellitus autoinmunitaria tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario no están excluidos - Los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo, están excluidos. - Manifestaciones neuropsiquiátricas del lupus activo o inestable, incluidas, entre otras , cualquier afección definida por los criterios del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A. - Nefritis lúpica activa, grave, de clase III y IV, que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o corticosteroides en dosis altas. - Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida. - Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o i.v.) (p. ej., antibióticos antivirales, antifúngico, o agentes antiparasitarios) dentro de los 30 días de la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas de la aleatorización -Actualmente recibir tratamiento con cualquier terapia para infecciones crónicas (p. ej., Pneumocystis, herpes zóster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o micóticas invasivas; o micobacterias atípicas). - Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección. - Solo en Japón: Participantes con resultado positivo del ensayo de β-D-glucano. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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