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Recruiting

Estudio de MORAb-202 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en participantes de sexo femenino con cáncer seroso de alto grado (HGS) de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino - CA116-001

Actualizada: 30 mayo, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 25

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: MORAb-202
Fármaco: MORAb-202
Experimental: Quimioterapia elegida por el investigador
Fármaco: Paclitaxel, Topotecán, Doxorrubicina liposomal pegilada (DLP)

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Participantes de sexo femenino con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer HGS de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio. - Enfermedad resistente al platino, definida como: - Para las participantes que tuvieron solo una línea de terapia basada en platino: progresión entre > 1 mes y ≤6 meses después de la última dosis de terapia basada en platino de al menos 4  ciclos. - Para las participantes que tuvieron 2 o 3 líneas de terapia basada en platino: progresión ≤6  meses después de la última dosis de terapia basada en platino. - Las participantes han recibido al menos una, pero no más de 3 líneas previas de terapia sistémica y para quienes la terapia con agente único es adecuada como la siguiente línea de terapia. Las participantes pueden haber sido tratadas con hasta una línea de terapia posterior a la determinación de la resistencia al platino. - Progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (según la evaluación del investigador) de al menos una lesión medible durante o después de la terapia más reciente. - El tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (hasta 5 años de edad) o las biopsias recién obtenidas deben estar disponibles para la evaluación de receptor de folato alfa (FRα) antes de la aleatorización. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Criterios de exclusión: Afecciones médicas - Histología de células claras, mucinosas, endometrioides o sarcomatosas, o tumores mixtos que contienen componentes de cualquiera de estas histologías, o cáncer de ovario de bajo grado o limítrofe. - Cáncer de ovario primario refractario al platino, definido como progresión de la enfermedad en el plazo de 1  mes de la última dosis del régimen de primera línea que contiene platino. - Anomalías en la prueba de función pulmonar (PFP): VEMS <70 % o FVC <60 % y DPCO <80 %. - EPI/neumonitis actual o EPI/neumonitis sospechada evaluada por el investigador en la selección o antecedentes de EPI/neumonitis de cualquier gravedad, incluida EPI/neumonitis de una terapia antineoplásica previa. - Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) que requiere drenaje repetido. Hallazgos de los análisis físicos y de laboratorio - Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación de lo normal clínicamente significativa en el examen físico, los signos vitales, el ECG o las determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que concuerda con la población objetivo. Alergias y reacciones adversas al fármaco - Tiene alguna hipersensibilidad grave previa (≥ grado 3) a anticuerpos monoclonales o eribulina , o contraindicación a la recepción de corticosteroides o cualquiera de los excipientes (los investigadores deben consultar la información de prescripción del corticosteroide seleccionado). - Antecedentes de alergia o contraindicación al agente de quimioterapia elegido por el investigador si se lo aleatoriza al grupo C. Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.

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