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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MYK-224 en participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática - CV029-009

Actualizada: 13 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18-80

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Cohorte 1
Fármaco: MYK-224
Experimental: Cohorte 2
Fármaco: MYK-224

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Tiene ventanas acústicas adecuadas para permitir ecocardiogramas transtorácicos (TTE) precisos según lo determine el laboratorio central que realiza la ecocardiografía. - Hombres o mujeres diagnosticados con oHCM de acuerdo con las pautas actuales de American College of Cardiology Foundation/American Heart Association y European Society of Cardiology , que cumplen con ambos de los siguientes criterios: - Hipertrofia ventricular izquierda (VI) inexplicable con cámaras ventricular no dilatadas en ausencia de otra enfermedad cardíaca (p. ej., hipertensión, estenosis aórtica) o enfermedad sistémica y con un grosor máximo de la pared VI de ≥15 milímetros (mm) (o ≥13 mm con antecedentes familiares positivos de miocardiopatía hipertrófica o con una mutación conocida que causa la enfermedad), según lo determinado por la interpretación del laboratorio central. Y -- Gradiente máximo de OTSVI durante la selección según lo evaluado mediante ecocardiografía de ≥50 milímetros de mercurio (mm Hg) en reposo, o ≥30 mm Hg en reposo y ≥50 mm Hg con maniobra de Valsalva (confirmado por interpretación del laboratorio central que realiza la ecocardiografía). - FEVI en reposo ≥60 % en la visita de selección, según lo determinado por el laboratorio central que realiza la ecocardiografía. - Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II o III según los parámetros de la New York Heart Association (NYHA) en la selección. - Medición válida del gradiente máximo de OTSVI posterior al ejercicio en la selección, según lo determinado por el laboratorio central que realiza la ecocardiografía. Criterios de exclusión: - Presencia de cualquier afección médica que impida realizar pruebas de esfuerzo físico. - Antecedentes de síncope o taquicardia ventricular sostenida dentro de los 6 meses previos a la selección. - Enfermedad infiltrativa o trastorno de depósito conocidos que ocasionan hipertrofia cardíaca que imita la HCM, como enfermedad de Fabry, amiloidosis o síndrome de Noonan con hipertrofia ventricular izquierda. - Tratamiento previo con mavacamten o aficamten. Se puede hacer una excepción en casos en los que no se hayan usado inhibidores de la miosina dentro de los 4 meses de la visita de selección, y si el investigador y el supervisor médico están de acuerdo. - Tratamiento satisfactorio con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea con alcohol [ASA]) dentro de los 6 meses previos a la selección o intención de recibir cualquiera de estos tratamientos durante el estudio (Nota: Las personas con miectomía o procedimiento ASA percutáneo no satisfactorios realizados >6 meses antes de la selección pueden inscribirse si se cumplen los criterios de elegibilidad del estudio respecto de los criterios de gradiente de OTSVI). - Colocación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o cambio del generador de pulsos dentro de los 2 meses previos a la selección o intención de colocación de un nuevo DCI durante el estudio (se permiten cambios del generador de pulsos si son necesarios durante el estudio). - Antecedentes de paro cardíaco repentino con reanimación (en cualquier momento) o antecedentes conocidos de desfibrilador cardioversor implantable adecuado (descarga de DCI por arritmia ventricular potencialmente mortal dentro de los 6 meses previos a la selección - Fibrilación auricular paroxística con fibrilación auricular presente según la evaluación del investigador del ECG del participante en el momento de la selección - Fibrilación auricular persistente o permanente por la que no se han administrado medicamentos anticoagulantes durante al menos 4  semanas antes de la selección o sin frecuencia controlada adecuadamente dentro de los 6 meses previos a la selección (Nota: Se permiten participantes con fibrilación auricular persistente o permanente que tomen anticoagulantes y cuya frecuencia cardíaca esté adecuadamente controlada) - Intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF) >500 ms cuando el intervalo QRS es <120  ms o QTcF >520 ms cuando QRS es ≥120 ms si el participante tiene bloqueo arterioventricular izquierdo o el ECG de 12 derivaciones muestra cualquier otra anomalía que el investigador considere que representa un riesgo para la seguridad del participante (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II) - Estenosis valvular aórtica moderada o grave (según el criterio del investigador) conocida en la selección - Antecedentes de disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI <45 %) en cualquier momento durante su curso clínico - Enfermedad pulmonar clínicamente significativa con disnea por esfuerzo - Enfermedad de arteriopatía coronaria obstructiva no revascularizada significante conocida (estenosis >70 % en una o más arterias coronarias epicárdicas principales) o antecedentes de infarto de miocardio Nota: se permiten participantes con injerto de bypass de arteria coronaria anterior (CABG) o intervenciones coronarias percutáneas (PCI) si el procedimiento se realizó al menos 12 semanas antes de la selección. - Tratamiento previo con agentes cardiotóxicos como antraciclinas (p. ej., doxorrubicina) o similar Se aplican otros criterios definidos en el protocolo.

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