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Recruiting

ID del estudio CA057-001  |   NCT05519085

Estudio para evaluar mezigdomida, bortezomib y dexametasona (MEZIVd) frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR)

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 124
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de mezigdomida (CC-92480), bortezomib y dexametasona (MeziVd) frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR) que recibieron entre 1 y 3 líneas de terapia previas y que han estado expuestos antes a lenalidomida .

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) y enfermedad medible, definido como cualquiera de los siguientes:
    1. proteína mieloma (proteína M) ≥0,5 gramos por decilitro (g/dl) mediante electroforesis de proteínas séricas (serum protein electrophoresis, sPEP), o
      1. proteína M ≥200 miligramos (mg) por recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (urine protein electrophoresis, uPEP), o
        1. para participantes sin enfermedad medible mediante sPEP o uPEP: los niveles de cadena ligera libre sérica (serum free light chain, sFLC) >100 mg/l (10 mg/dl) involucraron cadena ligera y una relación de FLC kappa/lambda anormal.
        2. Los participantes recibieron de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma.
          1. Los participantes alcanzaron una respuesta mínima [Minimal Response, MR] o mejor a al menos 1 terapia antimieloma previa.

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • El participante ha tenido progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días de la última dosis de un inhibidor de proteasoma, excepto como se indica a continuación:
              1. No se excluye a los sujetos que tuvieron progresión durante el tratamiento con la última dosis de mantenimiento con bortezomib administrada una vez cada 2 semanas (o con menos frecuencia), o dentro de los 60 días de esta.
                1. No se excluye a los participantes que tuvieron progresión mientras recibían tratamiento de mantenimiento con monoterapia de ixazomib ≥6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
                2. Para los participantes con tratamiento previo de un régimen que contenía bortezomib, la mejor respuesta alcanzada no fue una respuesta mínima (MR) o mejor, o el participante interrumpió bortezomib debido a la toxicidad.
                  1. El participante ha recibido tratamiento previo con mezigdomida o pomalidomida.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: MeziVd (mezigdomida, bortezomib y dexametasona)

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: PVd (pomalidomida, bortezomib y dexametasona)

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
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