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Recruiting

Estudio para evaluar CC-486/Onureg en participantes con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con la función hepática normal en participantes con neoplasias mieloides malignas - CA055-001

Actualizada: 5 junio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 18

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo 1
Fármaco: Onureg
Experimental: Grupo 2
Fármaco: Onureg
Otro: Grupo 3
Fármaco: Onureg

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásico. leucemia mieloide aguda, leucemia promielocítica no aguda , leucemia mielomonocítica crónica, neoplasias mieloproliferativas cromosoma Filadelfia negativas, superposición de neoplasias mieloproliferativas de síndrome mielodisplásico, neoplasias mieloproliferativas en fase acelerada y fase blástica, neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud  (OMS) de 2016  - Expectativa de vida ≥3 meses - Función renal estable sin diálisis durante al menos 2 meses antes de la  administración del fármaco en investigación  - Tiene insuficiencia hepática moderada o grave según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo sobre Disfunción Orgánica del Instituto Nacional del Cáncer  Criterios de exclusión: - Quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo,  antes del primer día de administración del producto en investigación - Toxicidades no hematológicas clínicamente significativas persistentes de terapias anteriores que no se han recuperado a <grado 2 - Cualquier afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio; que pone al participante en un riesgo inaceptable si participa en el estudio - Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, gastrectomía previa, derivación gástrica , extirpación del intestino superior, o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que interferiría con la absorción del fármaco en investigación y/o predispondría al participante a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal  Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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