Recruiting
Estudio que investiga ozanimod oral (RPC1063) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave - IM047-001
Actualizada: 22 abril, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave diagnosticada antes de la visita de selección - Evidencia de CU que se extiende más allá del recto, según lo determinado por la endoscopia inicial - Ha tenido una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o es intolerante al menos a 1 de los siguientes tratamientos para la CU: aminosalicilatos orales, corticoesteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapia biológica Criterios de exclusión: - Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada - Prueba positiva documentada para Clostridium difficile productor de toxinas, o examen de reacción en cadena de la polimerasa de las heces - Aféresis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización - Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa, o participantes con trastornos genéticos conocidos como causa de colitis Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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