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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-91633 (BMS-986397) en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios - CC-91633-AML-001

Actualizada: 26 marzo, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 15

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R)
Fármaco: CC-91633
Experimental: Participantes con LMA R/R y SMD R/R de alto riesgo - Parte A
Fármaco: CC-91633
Experimental: Participantes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (MDS de alto riesgo) recidivantes o refractarios
Fármaco: CC-91633

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el aumento gradual de la dosis (Parte A) o la expansión de la dosis (Parte B) de este estudio. - El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). - El participante debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. - El participante está dispuesto y puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo. - Leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios (SMD-ARR) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han fracasado o no son elegibles para todas las terapias disponibles que pueden proporcionar un beneficio clínico. - El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2. - Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio: - Recuento total de glóbulos blancos (GB) <25 x 109/l antes de la primera infusión. - Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3,0 x límite superior de lo normal (LSN), a menos que se considere debido a compromiso de órganos leucémicos, en cuyo caso AST y ALT pueden ser ≤5,0 x LSN. - Ácido úrico ≤7,5 mg/dl (446 μmol/l). - Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN, a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert - Depuración de creatinina sérica estimada ≥60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. La depuración de creatinina medida a partir de una recolección de orina de 24 horas es aceptable si está clínicamente indicada. - INR <1,5 x ULN y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) <1,5 x ULN. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción: - El participante tiene cualquier afección, incluidas infecciones activas o no controladas, o la presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone al participante en un riesgo inaceptable si participa en el estudio. - Cualquier otra afección médica significativa, anomalía en los análisis de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que ponga al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o que impida que el participante cumpla con el estudio. - El participante tiene cualquier afección que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio. - Participantes con leucemia promielocítica aguda. - Participantes con síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC. - Participantes con complicaciones graves de la leucemia potencialmente mortales de inmediato, como infección diseminada/no controlada, sangrado no controlado y/o coagulación intravascular diseminada no controlada. - Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, - Participantes que se hayan sometido a una cirugía importante ≤2 semanas antes de comenzar a recibir CC-91633. El participante debe haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente. - Personas embarazadas o en período de lactancia. - Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. - Participantes con infección crónica y activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC). - Participantes con tratamiento en curso con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa). - Participantes con antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo - Participantes con diarrea, vómitos o malabsorción clínicamente significativos que se considera que limitan la absorción de medicamentos administrados por vía oral.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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