Active, Not Recruiting
Un estudio de la seguridad, la eficacia y la respuesta de biomarcadores de BMS-986165 en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave - IM011-127
Actualizada: 3 diciembre, 2023 | ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Criterios de inclusión: - Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU) de al menos 3 meses de duración antes de la selección - CU activa de moderada a grave según lo evaluado por el puntaje de Mayo modificado - Documentación de una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, o intolerancia a un curso de tratamiento de 1 o más de los siguientes medicamentos del estándar de tratamiento: ácidos 5-aminosalicílicos orales, corticoesteroides, inmunomoduladores, agentes contra el factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidores de la integrina[SA1] - Documentación de tratamiento previo con corticosteroides durante ≥4 semanas - Si aplica, los hombres y las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos específicos. Criterios de exclusión: - Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn (EC) o diagnóstico de colitis indeterminada (CI), colitis isquémica, o colitis pseudomembranosa - Evidencia actual de colitis fulminante, absceso abdominal, megacolon tóxico, o perforación intestinal - Antecedentes o evidencia de cualquier resección colónica extensa, o subtotal o colectomía total - Mujeres embarazadas o en período de lactancia - Exposición previa a BMS-986165 o a un inhibidor de la tirosina cinasa 2 (TYK2) Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica
