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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la combinación triple de bempegaldesleucina (Bempeg/NKTR-214) más nivolumab y axitinib y la combinación doble de nivolumab y axitinib en participantes con cáncer renal no tratado previamente que está avanzado o se ha extendido - CA045-011

Actualizada: 29 noviembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Parte 1: Nivolumab + bempeg + axitinib
Biológico: Bempeg Biológico: Nivolumab
En investigación: Parte 2 Grupo A: Nivolumab + bempeg + axitinib
Fármaco: Axitinib Biológico: Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de carcinoma de células renales (CCR) con componente de células claras , incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides - CCR avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, American Joint Committee on Cancer, AJCC) en estadio 4 - No se permite ningún tratamiento sistémico previo para el CCR, incluido el tratamiento anterior con PD-L1, con la siguiente excepción: i) Se permite un tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para CCR completamente resecable. El tratamiento debe haber incluido un agente dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (vascular endothelial growth factor, VEGF) o a los receptores de VEGF, y la recurrencia debe haberse producido al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento adyuvante o neoadyuvante - Esperanza de vida ≥ 12 semanas - Estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos el 70 % - Enfermedad mensurable por tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST 1.1 - Hombres y mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si es pertinente. Criterios de exclusión: - Metástasis cerebrales activas en el SNC o metástasis leptomeníngeas - Insuficiencia suprarrenal tratada inadecuadamente - Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o acontecimiento previo de tromboembolia venosa o que no sea ACV/AIT arterial clínicamente significativo (p. ej., trombosis venosa yugular interna) en los 3 meses anteriores a la asignación del tratamiento (parte 1) y aleatorización (parte 2) - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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