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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar el mavacamtén en adultos con HCM obstructiva sintomática que son elegibles para la terapia de reducción septal - CV027-006

Actualizada: 17 mayo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Fármaco: Mavacamtén
Fármaco: Mavacamtén
Comparador de placebo: Fármaco: Placebo
Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión clave: - Al menos 18 años de edad en la selección y peso corporal >45 kg en la selección - Diagnóstico de oHCM congruente con las pautas actuales de ACCF/AHA 2011 y cumplir con sus recomendaciones para terapias invasivas - Derivado o en consideración activa dentro de los últimos 12 meses para el procedimiento de SRT y  estar dispuesto a someterse a un procedimiento de SRT - Tiene fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada ≥60 % en la selección - Tiene saturación de oxígeno documentada en reposo ≥90 % en la selección Criterios de exclusión clave: - Fibrilación auricular persistente o permanente y el sujeto no ha recibido anticoagulación durante ≥4 semanas antes de la selección o no tiene una tasa controlada adecuadamente ≤6 meses antes de la selección - Tratado previamente con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea [ASP] con alcohol ) - Para personas que reciben betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, o disopiramida, cualquier ajuste de la dosis de estos medicamentos <14 días antes de la selección o un cambio previsto en el régimen durante las primeras 16 semanas del estudio - Cualquier condición médica que impida la prueba de esfuerzo con ejercicio en posición vertical - Paroxismal, fibrilación auricular intermitente con fibrilación auricular presente en la selección - Tratamiento previo con agentes cardiotóxicos, como doxorrubicina o similar ……….- Tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno clínicamente significativo; condición, o enfermedad que podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del estudio …………. procedimientos, o finalización

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