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Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio RPC-1063-MS-001  |   NCT04140305

Estudio que describe los cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo en sujetos con esclerosis múltiple recidivante tratados con ozanimod (RPC-1063)

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Ícono de advertencia
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855-907-3286

Resumen

  • Fase III
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

Se trata de un estudio multicéntrico, longitudinal, de un solo grupo y abierto para describir el cambio desde el inicio en la velocidad de procesamiento cognitivo, medido por el SDMT, en sujetos con EMR tratados con 1 mg de ozanimod HCl a los 3 años. Todos los sujetos recibirán 1 mg de ozanimod HCl administrado por vía oral. El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de sujetos con un aumento clínicamente significativo en la puntuación bruta de ≥ 4 puntos o 10 % con respecto al inicio (mejorado). El período de tratamiento es de 36 meses. Para los sujetos que interrumpan el estudio habrá una visita de seguimiento de seguridad a los 30 días (± 15 días) y 90 días (± 10 días). No hay ninguna extensión prevista del protocolo después del final del estudio. Para este estudio se reclutará a aproximadamente 250 sujetos con EMR. Los sujetos con EMR se inscribirán en este estudio si han recibido ≤ 1 DMT, tienen una EDSS ≤ 3,5 y se les ha diagnosticado EMR en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio. El investigador será responsable de la realización general del estudio en el centro, la confirmación de la idoneidad del sujeto, el tratamiento clínico rutinario del sujeto del estudio, incluidos los brotes de MS, y el tratamiento de los AA.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: A continuación se muestran algunos criterios de inclusión. Se aplican criterios de inclusión adicionales. 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 3. El sujeto es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la firma del FCI. 4. El sujeto tiene un diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados de 2010 o 2017. 5. Los sujetos tienen ≤ 5 años desde el momento del diagnóstico de EMR. 6. El sujeto tiene ≤ 1 RMS DMT aprobado en el momento de la entrada en el estudio. Criterios de exclusión: A continuación se indican algunos criterios que excluirían al sujeto de la participación. Se aplican criterios de exclusión adicionales. Exclusiones relacionadas con la salud general 1. El sujeto tiene alguna enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio. Se puede incluir en el estudio a sujetos con asma leve o moderada y los sujetos con otra enfermedad pulmonar leve (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]). 2. El sujeto tiene presencia de otros trastornos neurológicos que explican la discapacidad neurológica progresiva (definida en los criterios de inclusión clave) o que podrían afectar a la cognición. 3. El sujeto tiene una discapacidad visual u otro deterioro sensitivomotor con probabilidad de confundir el rendimiento de la prueba. 4. El sujeto tiene una presencia de > 10 lesiones GdE en la RM cerebral inicial. 5. El sujeto tiene antecedentes de trastorno del desarrollo (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH], discapacidad del aprendizaje).

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Administración de RPC-1063

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: RPC-1063

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