Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Active, Not Recruiting

Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel en varones con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración - CA209-7DX

Actualizada: 16 mayo, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Comuníquese con nosotros si necesita ayuda
855-907-3286

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: experimental A: nivolumab + docetaxel + prednisona
Biológico: Nivolumab Fármaco: Docetaxel, Prednisona
Comparador de placebo: Grupo B: placebo + docetaxel + prednisona
Fármaco: Docetaxel, Prednisona Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata sin características de células pequeñas - Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 - Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral - Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3) dentro de los 6 meses previos a la selección - Sin tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), con 1 a 2 terapias hormonales previas de segunda generación en el entorno no metastásico recurrente y/o metastásico, y no más de 1 terapia hormonal de segunda generación en el contexto del mCRPC. Deben haber progresado durante o después de la terapia hormonal de segunda generación o tener intolerancia documentada a la terapia hormonal de segunda generación. - Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios con respecto a la entrega de tejido: suficientes muestras tumorales de una biopsia obtenida recientemente ("nueva") (obtenida durante la selección); o tejido tumoral de archivo en forma de bloque fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos de tejido tumoral sin tinción. En el caso de los participantes con enfermedad exclusivamente ósea o lesiones de tejido blando inaccesibles o si el procedimiento de biopsia representaría un riesgo clínico inaceptable para el participante, no se requiere la presentación de tejido tumoral obtenido de una biopsia nueva. - Los hombres deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos específicos, si corresponde. Criterios de exclusión: - Metástasis cerebrales activas. - Enfermedad autoinmune activa, conocida o presunta. - Afección que requiere tratamiento sistémico con corticoesteroides (>10 mg diarios de equivalente a prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos o dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal en ausencia de enfermedad autoinmune activa. - Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o vías del punto de control. - Tratamiento previo con docetaxel u otra quimioterapia para el mCRPC. Se permite docetaxel previo para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración si han transcurrido al menos 12 meses desde la última dosis de docetaxel. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta?
Envíenos un correo electrónico