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Recruiting

Estudio para comparar el proceso D del producto farmacológico nivolumab con el proceso C del producto farmacológico nivolumab en participantes con melanoma de estadio IIIa/b/c/d o estadio IV después de la resección completa - CA209-8FC

Actualizada: 11 October, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1/Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 25

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Arm A (Process C)
Fármaco: Nivolumab
Experimental: Arm B (Process D)
Fármaco: Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Melanoma de estadio tardío con resección quirúrgica completa y patológicamente ausente - Los participantes deben haber recibido terapia contra el cáncer por más de (≥) 6 meses antes de la aleatorización - Los estudios de imágenes deben incluir tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones (TEP) que no muestren nódulos clínicamente detectables en las imágenes Criterios de exclusión: - Los participantes no deben presentar antecedentes de melanoma ocular/uveal - Se permite la inscripción de participantes con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas que no requieren tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un factor desencadenante externo - Los participantes no deben presentar un cáncer activo previo dentro de los 3 años anteriores, salvo en el caso de los tipos de cáncer locales curables - Los participantes no deben presentar una afección que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de la administración del fármaco del estudio. - Los participantes no deben haber recibido terapia previa para el melanoma salvo cirugía, para las lesiones del melanoma terapia de radiación adyuvante después de la resección quirúrgica para las lesiones del SNC y salvo para los participantes que recibieron terapia con interferón adyuvante previa

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)

Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí

Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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