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Active, Not Recruiting

Un estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples formulaciones de BMS-986231 en participantes sanos - CV013-038

Actualizada: 05 June, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18-40

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Tratamiento A: Formulación A de BMS-986231
Fármaco: Formulación A de BMS-986231
Experimental: Tratamiento B: Formulación B de BMS-986231
Fármaco: Formulación B de BMS-986231
Experimental: Tratamiento C: Formulación C de BMS-986231
Fármaco: Formulación C de BMS-986231
Experimental: Tratamiento D: Formulación D de BMS 986231
Fármaco: Formulación D de BMS-986231

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Los participantes deben estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (Informed Consent Form, ICF). - Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y las visitas específicas del estudio. - Participantes sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico según la opinión del investigador. - Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 110 kg, en la selección. - Frecuencia cardíaca >45 bpm y <95 bpm en la selección o al inicio (dentro de 30 minutos antes de la aleatorización). - Presión arterial sistólica >110 mmHg y <140 mmHg en la selección o al inicio (dentro de 30 minutos antes de la aleatorización). - Función renal normal en la selección según se evidencia mediante una tasa de filtración glomerular estimada >80 mL/min/1,732 calculada con la fórmula de colaboración de epidemiología de enfermedad renal crónica. - Sujetos de sexo masculino y femenino, de 18 años de edad o la mayoría de edad local hasta 40 años, inclusive. Criterios de exclusión: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica - Diagnóstico de fibromialgia - Antecedentes de síncope, inestabilidad ortostática o mareos recurrentes - Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos oculares (p. ej., glaucoma) - Antecedentes de diátesis hemorrágica (susceptibilidad inusual al sangrado [hemorragia] mayormente debida a hipocoagulabilidad) - Antecedentes personales o antecedentes familiares importantes de muerte súbita de causa cardíaca, infarto del miocardio u otra enfermedad cardíaca considerada clínicamente significativa por el investigador - Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la administración del fármaco del estudio - Antecedentes de síndrome de Gilbert

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