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Active, Not Recruiting

Estudio de seguridad de lisocabtagene maraleucel (JCAR017) para el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B recidivante y resistente (R/R) en el ámbito ambulatorio (TRANSCEND-OUTREACH-007) - 017007

Actualizada: 5 octubre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics y Celgene son subsidiarias de Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Lisocabtagene maraleucel
Producto biológico: lisocabtagene maraleucel

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Edad ≥18 años en el momento del consentimiento - LNH de células B recidivante o resistente al tratamiento de las siguientes histologías: linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) sin especificar; incluye LDCBG transformado confirmado mediante biopsia a partir de histologías indolentes, linfoma de células B de alto grado con MYC y BCL2 y/o reordenamientos de BCL6 con histología de LDCBG, linfoma mediastínico primario de células B (LMPCB) y linfoma folicular grado 3B. Los sujetos deben haber sido tratados con una antraciclina y rituximab (u otro fármaco dirigido a CD20) y tener enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de al menos 2 líneas de tratamiento sistémico para el LDCBG o después de auto-TPH. - Enfermedad positiva mediante tomografía por emisión de positrones según la clasificación de Lugano - Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de 0 a 1 - Función medular, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada - Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucocitaféresis - Los sujetos que hayan recibido tratamiento previo dirigido a CD19 deben presentar linfoma positivo para CD19 confirmado en una biopsia desde que completaron el tratamiento previo dirigido a CD19 - Los sujetos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados. Criterios de exclusión: - Sujetos con afectación del sistema nervioso central (SNC) únicamente por neoplasia maligna (nota: los sujetos con afectación secundaria del SNC están permitidos en el estudio) - Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas - Tratamiento con alemtuzumab en los 6 meses previos a la leucocitaféresis, o tratamiento con fludarabina o cladribina en los 3 meses anteriores a la leucocitaféresis - Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años. Los siguientes son ejemplos de excepciones del límite de 2 años: cáncer de piel no-melanoma, tumor sólido en estadio 1 tratado de forma definitiva con bajo riesgo de recurrencia, cáncer de próstata localizado tratado de forma curativa, y carcinoma cervicouterino localizado en la biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en un frotis de Papanicolau. - Infección activa por hepatitis B o hepatitis C en el momento de la selección - Antecedentes o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana en el momento de la selección - Infección fúngica sistémica, bacteriana, vírica o de otro tipo no controlada a pesar del tratamiento antinfeccioso adecuado en el momento de la leucocitaféresis o la administración de lisocabtagene maraleucel - Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica - Antecedentes de cardiopatías clínicamente significativas en los últimos 6 meses - Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia/crisis convulsiva, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, edema cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, o psicosis - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - El sujeto no cumple los periodos de reposo farmacológico especificados en el protocolo para determinados tratamientos previos - Tratamiento previo con células T-CAR u otro tratamiento modificado genéticamente con células T - Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis, o embolia Trombosis venosa o embolia no tratada con un régimen estable de anticoagulación - Condiciones médicas, psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas no controladas que no permitan el cumplimiento del protocolo; o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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