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Recruiting

Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept en combinación con terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola para mejorar la actividad de la enfermedad en adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa - IM101-611

Actualizada: 07 August, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 70

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Abatacept subcutáneo + Tratamiento estándar
Fármaco: Abatacept subcutáneo
Comparador de placebo: Placebo de abatacept subcutáneo + Tratamiento estándar
Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) basado en los criterios de clasificación de Bohan y Peter: i) Los sujetos con dermatomiositis (DM) también deben tener un exantema asociado a miositis confirmado (pápulas de Gottron o un sarpullido de heliotropo, preferentemente confirmado mediante biopsia cutánea) o un diagnóstico previo de biopsia muscular para MII o una prueba positiva para al menos un autoanticuerpo asociado a miositis identificado; ii) Los sujetos con MII que no sean de DM (PM, miopatía necrosante autoinmune, miositis asociada con otras enfermedades conectivas autoinmunes [miositis solapadas] o miositis juvenil con edad ? 18 años) también deben tener un diagnóstico previo de biopsia muscular para MII o una prueba positiva para al menos un autoanticuerpo asociado a miositis identificado - Debilidad muscular demostrable medida por MMT-8 ? 135 unidades y 3 cualesquiera de los siguientes: i) MMT-8 ? 125 unidades; ii) Escala análoga visual (EAV) de evaluación global del médico (EGM) ? 2 cm; iii) EAV de evaluación global del sujeto (EGS) ? 2 cm; iv) HAQ-DI ? 0,5; v) Una o más enzimas musculares (creatinina cinasa [CK, por sus siglas en inglés], aldolasa, lactato deshidrogenasa [LDH], aspartato aminotransferasa [AST], ALT) ? 1.3 veces el límite superior normal (LSN); vi) EAV de la herramienta de valoración de la actividad de la miositis (MDAAT, por sus siglas en inglés) ? 2 cm - La demostración de MII actualmente activa será determinada por un comité de adjudicación, a menos que el sujeto tenga cualquiera de los siguientes: i) una erupción asociada a miositis activa (pápulas de Gottron o erupción de heliotropo), o ii) una biopsia reciente (dentro de 1 mes antes de la firma del consentimiento informado), resonancia magnética nuclear (RMN) o electromiograma (EMG) que muestra enfermedad activa, o iii) una CK elevada > 5 veces el límite superior normal - Enfermedad activa a pesar del tratamiento previo con corticoesteroides, inmunosupresores o productos biológicos, según lo determine el investigador - El sujeto debe estar en tratamiento estándar de fondo para MII. Los tratamientos estándar que se permiten como tratamiento de fondo para la MII incluyen: i) corticoesteroides solos, ii) uno de los siguientes inmunosupresores: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, tacrolimus o ciclosporina (no se permiten combinaciones de estos tratamientos) o iii ) una combinación de corticoesteroides y uno de los inmunosupresores anteriores. El sujeto debe haber recibido los mismos medicamentos para MII durante 12 semanas antes de la aleatorización y la dosis debe haber sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización. Criterios de exclusión: - Sujetos con miositis por cuerpos de inclusión (MCI) o miositis que no sean MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH - Sujetos tratados con penicilamina o zidovudina en los últimos 3 meses - Sujetos tratados con rituximab en el último año o cualquier otro tratamiento biológico o inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en los últimos 6 meses. - Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial no controlada o de progresión rápida - Sujetos con daño muscular grave (índice de daño por miositis > 7/10), debilidad permanente debido a una causa que no sea la MII o miositis con afectación cardíaca - Sujetos con riesgo de tuberculosis - Sujetos con infección aguda reciente que requieren antibióticos - Sujetos con antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas crónicas o recurrentes - Sujetos que presentan cáncer o han tenido cáncer previo en los últimos 5 años antes de la evaluación (a excepción de antecedentes documentados de carcinoma de piel escamoso o basocelular no metastásico curado o carcinoma in situ de cuello uterino). Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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