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Vivir con lupus puede ser una lucha constante

Considere participar en un estudio de investigación

Acerca del lupus

El Lupus es una enfermedad autoinmune, lo que significa que el sistema inmunitario ataca por error las células sanas del cuerpo. Esto provoca dolor e hinchazón. El lupus puede afectar diferentes partes del cuerpo, incluida la piel, los riñones, las articulaciones, el corazón, los pulmones y el cerebro. A medida que la enfermedad avanza, los tejidos y órganos sanos se dañan, lo que puede provocar otros problemas¹.

Los síntomas del lupus a menudo pueden fluctuar². Las personas con lupus pueden tener períodos prolongados de tiempo en los que se sienten mejor y períodos en los que los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas (exacerbación). Si tiene una exacerbación del lupus, su médico puede recomendar un cambio o un aumento en el tratamiento para ayudar a reducir sus síntomas.

1 https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus#tab-symptoms. Consultado el 27 de enero de 2020.

2 https://www.lupus.org/resources/diagnosing-lupus-guide. Consultado el 27 de enero de 2020.

Conozca si reúne los requisitos para calificar

¿Qué es un estudio de investigación?

Los estudios de investigación, también denominados estudios de investigación clínica, o estudios clínicos, son estudios científicos que exploran si un fármaco en investigación es seguro y eficaz para los pacientes. Los estudios de investigación son importantes porque pueden:

Responder preguntas de salud específicas
Ayudar a aportar nuevas opciones de tratamiento potenciales para la atención del paciente
Ayudar a realizar avances en el conocimiento médico

Los fármacos en investigación son aprobados (o rechazados) para uso médico a través de estudios de investigación. Médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo cada estudio de investigación. Diferentes organismos reguladores de distintos países pueden otorgar esta aprobación luego de una revisión exhaustiva. En los medicamentos de venta con receta usados actualmente, primero se demostró su seguridad y eficacia durante los estudios de investigación.

Acerca del estudio IM014-029 Lupus

El estudio IM014-029 es un estudio de investigación que evalúa un fármaco oral en investigación para determinar si puede reducir los síntomas del lupus activo. Si le han diagnosticado lupus activo durante 6 meses o más, es posible que desee considerar participar. Durante el estudio, es posible que pueda continuar tomando su medicamento actual además del fármaco oral en investigación.

El estudio dura aproximadamente 32 semanas e incluye alrededor de 10 visitas. Si cumple con los criterios para el estudio, se lo asignará al azar para recibir el fármaco oral en investigación o el placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el fármaco oral en investigación.

Puede reunir los requisitos para participar si:

Tiene entre 18 (o la mayoría de edad) y 75 años de edad
Ha recibido un diagnóstico de lupus activo durante 6 meses o más

Puede haber otros requisitos para participar.

Si reúne los requisitos y se inscribe, recibirá:

La oportunidad de ayudar potencialmente a promover el conocimiento médico sobre el lupus y mejorar la atención del paciente
El fármaco oral en investigación y las evaluaciones relacionadas con el estudio sin costo alguno*
Monitoreo relacionado con el estudio por un equipo del estudio de lupus

*Los pacientes que reúnan los requisitos pueden recibir, sin costo alguno, la atención médica requerida por el estudio, el medicamento de la investigación, los análisis de laboratorio y las evaluaciones. Los pacientes o su seguro pueden ser responsables de los procedimientos del estándar de tratamiento, las exploraciones, & las visitas al médico y al hospital y otros medicamentos para tratar su enfermedad.

Responda algunas preguntas sobre su salud para saber si el estudio IM014-029 podría ser el adecuado para usted.

Conozca si reúne los requisitos para calificar

No se le pedirá información personal hasta después de que haya completado el cuestionario y decida continuar. Su información solo se usará para los fines de este estudio.

¿Qué sucede si participo en el estudio IM014-029 Lupus?

El estudio de investigación tiene 3 fases: selección, tratamiento y seguimiento. Habrá alrededor de unas 10 visitas durante aproximadamente 32 semanas. Si cumple con los criterios para el estudio, será asignado al azar para recibir el fármaco oral en investigación o el placebo.

Responda algunas preguntas sobre su salud para saber si el estudio IM014-029 podría ser el adecuado para usted.

Conozca si reúne los requisitos para calificar

Preguntas frecuentes

Acerca del estudio de investigación

¿Qué es un estudio de investigación?

Un estudio de investigación, también conocido como estudio de investigación clínica o estudio clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación. Un estudio de investigación puede mostrar que el fármaco en investigación es mejor, tan bueno o peor que el tratamiento estándar o el placebo inactivo y es seguro o no para usar en las dosis evaluadas. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo el estudio.

¿Qué sucede durante un estudio de investigación?

Durante un estudio de investigación, puede recibir el medicamento que se está estudiando (denominado fármaco en investigación), un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico) u otro tipo de medicamento, según el diseño del estudio. Si es un participante, también es posible que se le realicen los siguientes procedimientos para controlar su salud: medición de los signos vitales, análisis de sangre, exámenes físicos u otros tipos de evaluaciones que son necesarias para obtener la información necesaria acerca del fármaco en investigación. Para garantizar la seguridad, el personal de la clínica y el equipo médico controlan de cerca a todos los participantes en todo momento.

¿Quién supervisa los estudios de investigación?

Para ayudar a garantizar que un estudio de investigación sea ético y que se protejan todos los derechos de los participantes existen Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) o Comités de Ética (EC, por sus siglas en inglés) que revisan y aprueban los protocolos de los estudios de investigación, los cuales detallan todos los aspectos de cómo se realiza el estudio. Además, los monitores del estudio, también conocidos como asociados de la investigación clínica, visitan las clínicas del estudio para confirmar que los procedimientos del protocolo del estudio y que los requisitos y reglamentaciones del estudio de investigación se cumplan durante todo el estudio. Las autoridades sanitarias también pueden inspeccionar las clínicas del estudio, a fin de garantizar que se mantengan la seguridad y los derechos de los participantes en un estudio al igual que la integridad de los objetivos del estudio de investigación.

¿Son seguros los estudios de investigación?

La seguridad de los participantes del estudio es la principal prioridad del personal de la clínica y del equipo médico. Se controla de cerca a todos los participantes. Los participantes pueden experimentar efectos secundarios en algunos casos y deben alertar al equipo médico cuando esto sucede. Es a través de la finalización de los estudios de investigación que los fármacos en investigación pueden evaluarse y, si se demuestra que son seguros y eficaces, son aprobados para un uso en particular. Diferentes organismos reguladores de distintos países pueden otorgar esta aprobación luego de una revisión exhaustiva. En la mayoría de los medicamentos de venta con receta usados actualmente, primero se demostró su seguridad y eficacia durante estudios de investigación.

¿Quiénes pueden participar en un estudio de investigación?

Solo los participantes que reúnan todos los criterios de elegibilidad de un estudio de investigación pueden participar. El equipo del estudio de la clínica que elija revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual en relación con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para ser participante en el estudio. También es posible que le pidan que brinde información sobre sus registros médicos para ayudar al equipo del estudio a determinar si usted podría ser elegible.

¿Hay algún riesgo por participar en el estudio IM014-029?

Debe saber que su salud podría mejorar, seguir igual o empeorar. Cuando el fármaco oral en investigación se testeó o probó en voluntarios sanos, se consideró seguro usarlo dentro de las dosis evaluadas. No obstante, siempre existe la posibilidad de efectos secundarios inesperados. Por este motivo, es importante que le diga al equipo del estudio si experimenta algo inusual durante el tiempo que se encuentre en el estudio.

¿Estoy obligado a participar en el estudio IM014-029?

No. La participación en el estudio IM014-029 es completamente voluntaria. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si efectivamente decide que ya no desea participar, le pediremos que realice una visita de seguimiento para que simplemente podamos verificar su salud. Esto también puede ayudarnos a obtener más información sobre el fármaco en investigación que podría ayudar a las personas con lupus en el futuro. Toda la información que los participantes del estudio proporcionen, incluso después de interrumpir el fármaco en investigación, es importante para que comprendamos los efectos a corto y largo plazo del medicamento del estudio.

¿Qué es el consentimiento informado?

Un consentimiento informado es un documento que deberá firmar antes de participar en un estudio de investigación. Brinda detalles sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios. Proporciona información específica sobre lo que deberá hacer para participar y sobre sus derechos como participante de un estudio.

¿Qué es un proceso de selección?

Todas las personas que se ofrecen como voluntarias para un estudio de investigación se someten a un proceso de selección para determinar si son o no elegibles. Una vez que complete el cuestionario en línea, el siguiente paso en el proceso de selección es hablar con un miembro del equipo del estudio que decidirá si el posible participante cumple con los criterios y debería tener una visita en el centro del estudio. La visita en el centro del estudio incluye pruebas médicas y otras evaluaciones de la salud.

¿Puedo participar si estoy embarazada o planeo quedar embarazada?

Si es una mujer con capacidad de concebir, debe usar un método anticonceptivo aprobado y aceptar no donar óvulos para fines de reproducción durante 30 días antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante 33 días después del fin del tratamiento del estudio. Si usted es un hombre sexualmente activo con mujeres con capacidad de concebir, debe usar un condón de látex u otro condón sintético durante cualquier actividad sexual y abstenerse de donar esperma durante el estudio de investigación y durante 33 días después del fin del tratamiento del estudio. Esto se requiere incluso si se ha sometido a una vasectomía o si tiene una pareja de sexo femenino que está embarazada o amamantando.

Acerca del fármaco en investigación

¿Qué es un fármaco en investigación?

Un fármaco en investigación es un producto que todavía no fue aprobado por las autoridades reguladoras correspondientes (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., FDA) para su uso médico.

¿Cuál es el nombre del fármaco en investigación?

Dado que este fármaco todavía se está evaluando y no ha sido aprobado por una autoridad sanitaria, no tiene nombre. En su lugar, se denomina branebrutinib.

¿Por qué se está estudiando el fármaco oral en investigación?

El fármaco oral en investigación se está estudiando para determinar si puede reducir los síntomas del lupus eritematoso sistémico (lupus) activo.

¿Qué es un placebo?

Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco en investigación, pero es una sustancia inactiva. Se usa en estudios de investigación para determinar si el fármaco en investigación es más eficaz que la ausencia de un tratamiento activo. También ayuda a evaluar la seguridad del fármaco en investigación.

Privacidad, participación y reembolso

¿Qué sucede con la información personal?

El equipo del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá la información que lo identifica personalmente, salvo cuando así lo exija la ley. Su identidad no se revelará en ningún informe ni publicación del estudio. El equipo del estudio almacenará la información que lo identifica personalmente con códigos que no lo identifican. El formulario de consentimiento informado brindará más información sobre cómo se conservará su privacidad.

¿Puedo retirarme del estudio de investigación después de haber comenzado?

Su participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria, y puede retirarse en cualquier momento. Si se retira temprano del estudio, debe notificar al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese a la clínica al menos una vez para completar una visita final y devuelva todo el fármaco en investigación que no haya usado.

¿Tengo que pagar para participar en el estudio de investigación?

No hay ningún costo por participar. Todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el fármaco en investigación se proporcionan sin cargo. Los pacientes o su seguro pueden ser responsables de los procedimientos del estándar de tratamiento, las exploraciones, las visitas al médico y al hospital y otros medicamentos para tratar su enfermedad.

¿Es necesario que mi médico dé su permiso?

No es necesario que su médico dé su permiso para que usted participe. Sin embargo, ya sea usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden comunicarse con su médico personal para hablar sobre su participación antes de que usted comience y mantenerlo informado sobre su evolución.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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