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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CV027-1070  |   NCT06211179

Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de la cápsula abierta de 5 mg de mavacamtén administrada mediante sonda nasogástrica en comparación con 5 mg de mavacamtén oral intacto en participantes sanos

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-60
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la cápsula abierta de 5 mg de mavacamtén administrada por sonda nasogástrica en comparación con 5 mg de mavacamtén intacto por vía oral en voluntarios sanos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un índice de masa corporal de entre 18 y 32 kg/m2. - Los participantes deben estar sanos, según lo determinado por el examen físico, los signos vitales, los ECG y las evaluaciones de laboratorio clínico. - Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo. Criterios de exclusión: - Los participantes no deben tener ninguna enfermedad médica aguda o crónica significativa. - Los participantes no deben tener ninguna enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses de la administración de la intervención del estudio), que incluye, entre otros, obstrucción o perforación intestinal, úlceras gastrointestinales, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, diverticulitis, síndrome de intestino irritable, íleo, tracto gastrointestinal que no está anatómicamente intacto, dispepsia, estreñimiento, diarrea o vómitos. - Los participantes no deben ser intolerantes ni alérgicos a la lidocaína o la cetacaína, ni a ningún tipo de anestésico tópico. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Secuencia ABC

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Tratamiento A: Cápsula oral intacta de mavacamtén, Tratamiento C: Cápsula abierta de mavacamtén en suspensión administrada mediante sonda nasogástrica (SNG), Tratamiento B: Cápsula abierta de mavacamtén en suspensión

Brazos del estudio

Experimental: Secuencia BCA

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Tratamiento A: Cápsula oral intacta de mavacamtén, Tratamiento C: Cápsula abierta de mavacamtén en suspensión administrada mediante sonda nasogástrica (SNG), Tratamiento B: Cápsula abierta de mavacamtén en suspensión

Brazos del estudio

Experimental: Secuencia CAB

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Tratamiento A: Cápsula oral intacta de mavacamtén, Tratamiento C: Cápsula abierta de mavacamtén en suspensión administrada mediante sonda nasogástrica (SNG), Tratamiento B: Cápsula abierta de mavacamtén en suspensión
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