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Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio CA126-0015  |   NCT06024174

Estudio de BMS-986466 con adagrasib, con o sin cetuximab, en participantes con tumores sólidos con la mutación del virus Kirsten de sarcoma de rata de glicina 12 a cisteína (KRAS G12C)

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855-907-3286

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es encontrar una dosis segura, tolerable y eficaz de BMS-986466 cuando se administra por vía oral, en combinación con adagrasib, con o sin cetuximab, en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C, adenocarcinoma del conducto pancreático (PDAC), cáncer de las vías biliares (BTC) o cáncer colorrectal (CRC).

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión clave: Parte 1: - Personas con diagnóstico confirmado de CPNM, CRC, PDAC y BTC con mutación KRAS G12C avanzado que se ha propagado a otras partes del cuerpo y no puede extirparse quirúrgicamente, que puedan haber recibido o no tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C. - Para CPNM y CRC: Las personas deben tener un estado de mutación KRAS G12C documentado de la prueba aprobada/autorizada o con la marca CE del estado de Nueva York o de la FDA o, cuando dicho resultado no esté disponible, un laboratorio central debe confirmar el estado positivo de mutación KRAS G12C en la muestra de sangre obtenida en el momento de la selección. - Para PDAC y BTC: Los participantes deben tener una mutación KRAS G12 documentada aprobada/autorizada por la FDA, el estado de Nueva York o una prueba con marca CE, y las muestras de sangre se obtendrán solo para pruebas retrospectivas. - Son recidivantes o refractarios a los tratamientos del estándar de tratamiento disponibles. Parte 2: - Personas con diagnóstico confirmado de CPNM avanzado con mutación KRAS G12C (Parte 2A) o CRC (Parte 2B) que se ha propagado a otras partes del cuerpo y no puede extirparse quirúrgicamente y que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de KRAS. - Las personas deben tener una mutación KRAS G12C documentada de la prueba aprobada/ autorizada del estado de Nueva York/FDA o con la marca CE o, cuando dicho resultado no esté disponible, un laboratorio central debe confirmar el estado positivo de la mutación KRAS G12C en las muestras de sangre o tumor obtenidas en el momento de la selección o de las biopsias de archivo ( menos de 1 año de edad). - Haber tenido un resultado ineficaz o recurrencia de la enfermedad o no ser capaz de tolerar después de al menos 1 línea de terapia previa. Criterios de exclusión clave: - Tener tumores con mutaciones conocidas de BARF V600X, PTPN11 o KRASQ61X. - Tener una enfermedad o afección cardíaca significativa. - Recibir cualquier medicamento que sea sustrato de CYP3A4 o inductores o inhibidores Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Parte 1: Aumento escalonado de la dosis

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Adagrasib, BMS-986466, Cetuximab

Brazos del estudio

Experimental: Parte 1: Cohorte de DDI

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986466, Adagrasib

Brazos del estudio

Experimental: Parte 2: Expansión de la dosis

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986466, Cetuximab, Adagrasib

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