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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CN007-1001  |   NCT05963932

Estudio para evaluar la biodisponibilidad y el efecto de los alimentos de la formulación en comprimidos de liberación inmediata de BMS-986419 en participantes adultos sanos

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-55
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la nueva formulación en comprimidos de liberación inmediata (IR) de BMS-986419 en comparación con la formulación actual en cápsulas entéricas (DR), y evaluar el efecto de los alimentos en los niveles del fármaco de la formulación en comprimidos IR en participantes adultos sanos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Participante de sexo masculino y femenino sanos sin ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal determinado por el investigador en su historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de análisis clínicos. - Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, y peso corporal ≥50 kg, en la selección. - Una participante de sexo femenino es elegible para participar si es una mujer sin capacidad de concebir (WNOCBP) Criterios de exclusión: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa (p. ej., antecedentes de hemorragia intracraneal o intraespinal, lesiones en el SNC, meningitis bacteriana o micótica reciente, etc.) según lo determine el investigador. - Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses previos a la intervención del estudio) que pudiera afectar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de la intervención del estudio (por ejemplo, procedimiento bariátrico). - Antecedentes de síndrome de Gilbert. - Mujeres con capacidad de concebir y mujeres que están en periodo de lactancia.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Tratamiento A: Cápsula de BMS-986419 DR, en ayunas

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Cápsula de BMS-986419 DR

Brazos del estudio

Experimental: Tratamiento B: Comprimido de BMS-986419 IR, en ayunas

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Comprimidode BMS-986419 IR

Brazos del estudio

Experimental: Tratamiento C: Comprimido de BMS-986419 IR, con alimentos

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Comprimidode BMS-986419 IR

Brazos del estudio

Experimental: Tratamiento D: Comprimido triturado de BMS-986419 IR, con alimentos

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Comprimidode BMS-986419 IR
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