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ID del estudio CA127-1027  |   NCT05828303

Estudio de fase 1 para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre repotrectinib y metformina, digoxina y rosuvastatina en pacientes con tumores sólidos avanzados

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Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 2
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Descripción general

Este es un estudio de fase 1 para evaluar el posible efecto de la interacción medicamentosa (IM) de repotrectinib en ciertos transportadores de fármacos en pacientes con cáncer avanzado.

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Criterios clave de elegibilidad

Clave

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
: 1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido localmente avanzado o metastásico (incluidos tumores primarios del sistema nervioso central [SNC]) portador de una fusión del gen ROS1 o NTRK1-3. 2. El paciente debe tener una fusión del gen ROS1 o NTRK1-3 documentada determinada mediante pruebas locales basadas en tejidos. 3. Los pacientes deben tener un grado de actividad de 0 a 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (≥18 años). 4. Valores de laboratorio de hematología, función hepática y función renal iniciales especificados en el protocolo. Clave

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión Icon
: 1. Participación concomitante en otro estudio clínico terapéutico. 2. Metástasis cerebrales sintomáticas o compromiso leptomeníngeo. 3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento con repotrectinib. 4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. 5. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc no inducida farmacológicamente 6. Infecciones activas conocidas que requieren tratamiento continuo (bacterianas, micóticas, virales, incluida la positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana). 7. Enfermedad gastrointestinal u otros síndromes de malabsorción. 8. Uso actual o previsto de fármacos que se sabe que son inhibidores o inductores moderados o potentes del CYP3A. 9. Pacientes que han recibido, o se espera que reciban, metformina, digoxina o rosuvastatina en los 14 días previos al comienzo del período de evaluación de las IM. 10. Pacientes que han recibido, o se espera que reciban, fármacos que son inhibidores de la glucoproteína P (P-gp), del transportador OATP1B1, de la proteína de resistencia del cáncer de mama (PRCM) y de MATE2-K en los 14 días o las 5 semividas (lo que sea más prolongado) previas al inicio del período de evaluación de las IM hasta que se complete el período de evaluación de las IM.
Información Adicional *

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: TPX-0005, Clorhidrato de metformina, Digoxina, Rosuvastatina cálcica
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