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Recruiting

Estudio para evaluar los efectos de mavacamtén en participantes sanos - CV027-1090

Actualizada: 26 mayo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18-60

    Rango de edad

  • 2

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Dosis 1 de mavacamtén
Fármaco: Mavacamtén
Experimental: Dosis 2 de mavacamtén
Fármaco: Mavacamtén

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2 inclusive en la visita de selección. - Paciente sano, según se determine mediante examen físico, medición de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (lo que incluye hematología, bioquímica y análisis de orina)  dentro del rango normal en la visita de selección o el Día -1. Los participantes con valores fuera del rango normal pueden ser incluidos si el investigador no considera que los valores son clínicamente significativos, a menos que dichos valores se excluyan explícitamente . - Metabolizador normal (*1/*1), rápido (*1/*17) o ultrarrápido (*17/*17) del citocromo P450 (CYP2C19), según lo determinado por la genotipificación durante la selección. Criterios de exclusión: - Antecedentes o diagnóstico actual de condición cardíaca clínicamente significativa, incluidas, entre otras,  arritmia, disfunción sistólica ventricular izquierda, cardiopatía coronaria, antecedentes propios o familiares o diagnóstico actual de miocardiopatía hipertrófica (MH), o evidencia de infarto de miocardio previo en  función de los ECG. - Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses de la administración de la intervención del estudio), que incluye, entre otros, obstrucción o perforación  intestinal, úlceras gastrointestinales, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, diverticulitis, síndrome de intestino irritable, íleo, tracto gastrointestinal que no está anatómicamente intacto, dispepsia, estreñimiento, diarrea o vómitos. - Cualquier cirugía gastrointestinal (que no sea apendicectomía) que, en opinión del investigador, podría afectar la absorción de la intervención del estudio. Nota: Se aplican otros criterios de exclusión/inclusión definidos en el protocolo.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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