Recruiting
Estudio de mezigdomida en participantes sanos y participantes con insuficiencia hepática - CA057-1010
Actualizada:
17 abril, 2023
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: Participantes con insuficiencia hepática: - Participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave o cirrosis debida a enfermedad hepática crónica o consumo previo de alcohol. - Participantes con insuficiencia hepática leve (grupo A), moderada (grupo B) o grave (grupo C) según se define en la puntuación Child-Pugh. Participantes sanos equivalentes: - Participantes sin ninguna enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio. - Participantes con resultados de análisis de laboratorio relacionados con el hígado dentro de los intervalos de referencia respectivos o con oscilaciones clínicamente insignificantes de estos según lo acordado por el investigador. Criterios de exclusión: Todos los participantes: - Antecedentes de prurito crónico o síndromes dermatológicos que pueden confundirse con reacciones a la mezigdomida. - Contraindicación o intolerancia a medicamentos antihistamínicos de primera generación. Participantes con insuficiencia hepática: - Resultados de análisis de laboratorio clínico: - Recuento de plaquetas inferior a 30 000/microlitro (μl) en la selección o el Día -1. - Recuentos absolutos de neutrófilos inferiores a 1 500/μl en la selección o el Día -1. Participantes sanos equivalentes: - Antecedentes o sospecha de neutropenia étnica benigna. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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