Recruiting
Estudio para evaluar los efectos en los niveles del fármaco de dosis única de mavacamtén en participantes sanos - CV027-1052
Actualizada: 23 mayo, 2023 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: - Índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, en la visita de selección. - Paciente sano, según se determine en examen físico, medición de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico (incluidos hematología, bioquímica y análisis de orina) dentro del rango normal en la visita de selección o el Día 1. - Metabolizador normal, rápido o ultrarrápido del citocromo P450 (CYP) 2C19, según se determine en la genotipificación durante la selección. Criterios de exclusión: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa. - Antecedentes o diagnóstico actual de afección cardíaca clínicamente significativa, como arritmia, disfunción sistólica ventricular izquierda, cardiopatía coronaria, entre otras; antecedentes propios, antecedentes familiares o diagnóstico actual de miocardiopatía hipertrófica; o evidencia de infarto de miocardio previo en función de los ECG. - Metabolizador deficiente (*2/*2, *3/*3 o *2/*3) o intermedio (*1/*2, *1/*3, *2/*17) de CYP2C19, según se determine en la genotipificación durante la selección. - Uso de inductores o inhibidores de CYP2C19 y CYP3A4 en un plazo de 28 días a partir de la administración de la intervención del estudio. Nota: Se aplican otros criterios de exclusión/inclusión definidos en el protocolo.
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