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Fase 3
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12+
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Recruiting
Recruiting
Estudio de combinación de dosis fija (fixed-dose combination, FDC) de nivolumab y relatlimab por vía subcutánea en pacientes con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es demostrar que el nivel de exposición al fármaco del estudio en formulación subcutánea [s.c.] de la FDC de nivolumab + relatlimab no es peor que la administración intravenosa (i.v.) de la FDC de nivolumab + relatlimab en participantes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente.
Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de ≤1/puntaje de desempeño según la escala de Lansky ≥80 % para adolescentes (≥12 a <18 años). - Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado mediante estudios histológicos, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense para el Cáncer (American Joint Committee for Cancer, AJCC). - Los participantes deben tener enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). - Los participantes deben tener ≥12 años. Los participantes ≥12 años y < 18 años (adolescentes) deben pesar ≥40 kg al momento de firmar el consentimiento informado (asentimiento). - Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del AJCC (8.° edición). Criterios de exclusión: - Los participantes no deben tener melanoma ocular. - Los participantes no deben tener antecedentes de miocarditis, independientemente de su etiología. - Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 miligramos [mg] de equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona , en ausencia de enfermedad autoinmunitaria activa.
Comparador activo: FDC i.v. de nivolumab + relatlimab
Experimental: FDC s.c. de nivolumab + relatlimab
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