Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio IM011-246  |   NCT05617677

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • 99
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en una población con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.

Imprimir Imprimir
Email Correo electrónico

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Tener un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección.
    1. Cumplir con los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) o del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) para LES.
      1. Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥1:80 en la selección O resultado positivo de anti-dsDNA O resultado positivo de anti-Smith (anti-Sm) según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
        1. Puntaje total del índice para evaluar la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2K (SLEDAI-2K) ≥6 puntos y puntaje clínico del SLEDAI 2K ≥4 puntos con afectación articular, o vasculitis cutánea o erupción.
          1. El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico y las úlceras mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si se indica, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección en el ingreso.
            1. Se requiere al menos una terapia de base para el LES (inmunosupresor o antipalúdico) durante ≥12 semanas antes de la visita de selección, debe recibir una dosis estable durante ≥8 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio.
              1. Se permite la terapia de base con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente), pero no es necesaria. Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante ≥2 semanas antes de la visita de selección, no puede superar los 30 mg/día en la selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando un corticosteroide oral y un antipalúdico o inmunosupresor.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático.
                  1. Se excluyen otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal , etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea , enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
                    1. Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
                      1. Manifestaciones neuropsiquiátricas del lupus activo o inestable, incluidas, entre otras , cualquier afección definida por los criterios del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A.
                        1. Nefritis lúpica activa, grave, de clase III y IV, que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o corticosteroides en dosis altas.
                          1. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
                            1. Infección activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización, o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o i.v.) (p. ej., antibióticos antivirales, antifúngicos o agentes antiparasitarios) dentro de los 30 días de la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas de la aleatorización.
                              1. Actualmente recibir tratamiento con cualquier terapia para infecciones crónicas (p. ej., Pneumocystis, herpes zóster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o micóticas invasivas, o micobacterias atípicas).
                                1. Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección.
                                  Información Adicional *
                                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                    Opciones de tratamiento

                                    Brazos del estudio

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Grupo 1: Deucravacitinib

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: Deucravacitinib

                                    Brazos del estudio

                                    Comparador de placebo: Grupo 2: Placebo

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Otro: Placebo
                                    Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                    Verifique su elegibilidad
                                    Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                                    Compatibilizar con un estudio
                                    Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                                    Seleccione una ubicación del centro del estudio
                                    Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
                                    Registrarse
                                    Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

                                    We strongly recommend you contact BMS to report Side Effects (Adverse Events)
                                    Side Effects (Adverse Events) and other reportable events are defined here
                                    Report Side Effects (Adverse Events) or Product Quality Complaints: Medical Information

                                    Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
                                    Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
                                    Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

                                    ¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

                                    ¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 -
                                    Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico