Criterios de inclusión:
- Tiene ventanas acústicas adecuadas para permitir ecocardiogramas transtorácicos (TTE) precisos según lo determine el
laboratorio central que realiza la ecocardiografía.
- Hombres o mujeres diagnosticados con oHCM de acuerdo con las pautas actuales de American College of
Cardiology Foundation/American Heart Association y European Society of Cardiology
, que cumplen con ambos de los siguientes criterios:
- Hipertrofia ventricular izquierda (VI) inexplicable con cámaras ventricular
no dilatadas en ausencia de otra enfermedad cardíaca (p. ej., hipertensión, estenosis aórtica) o
enfermedad sistémica y con un grosor máximo de la pared VI de ≥15 milímetros (mm) (o ≥13
mm con antecedentes familiares positivos de miocardiopatía hipertrófica o con una mutación conocida
que causa la enfermedad), según lo determinado por la interpretación del laboratorio central.
Y
-- Gradiente máximo de OTSVI durante la selección según lo evaluado mediante ecocardiografía de ≥50
milímetros de mercurio (mm Hg) en reposo, o ≥30 mm Hg en reposo y ≥50 mm Hg con maniobra de Valsalva
(confirmado por interpretación del laboratorio central que realiza la ecocardiografía).
- FEVI en reposo ≥60 % en la visita de selección, según lo determinado por
el laboratorio central que realiza la ecocardiografía.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II o III según los parámetros de la New York Heart Association (NYHA) en la selección.
- Medición válida del gradiente máximo de OTSVI posterior al ejercicio en la selección, según lo determinado
por el laboratorio central que realiza la ecocardiografía.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier afección médica que impida realizar pruebas de esfuerzo físico.
- Antecedentes de síncope o taquicardia ventricular sostenida dentro de los 6 meses previos a la
selección.
- Enfermedad infiltrativa o trastorno de depósito conocidos que ocasionan hipertrofia cardíaca que imita la HCM,
como enfermedad de Fabry, amiloidosis o síndrome de Noonan con hipertrofia ventricular
izquierda.
- Tratamiento previo con mavacamten o aficamten. Se puede hacer una excepción en casos en los que
no se hayan usado inhibidores de la miosina dentro de los 4 meses de la visita de selección, y si
el investigador y el supervisor médico están de acuerdo.
- Tratamiento satisfactorio con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o
ablación septal percutánea con alcohol [ASA]) dentro de los 6 meses previos a la selección o
intención de recibir cualquiera de estos tratamientos durante el estudio (Nota: Las personas con
miectomía o procedimiento ASA percutáneo no satisfactorios realizados >6 meses antes de la
selección pueden inscribirse si se
cumplen los criterios de elegibilidad del estudio respecto de los criterios de gradiente de OTSVI).
- Colocación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o cambio del generador de pulsos
dentro de los 2 meses previos a la selección o intención de colocación de un nuevo DCI durante el estudio
(se permiten cambios del generador de pulsos si son necesarios durante el estudio).
- Antecedentes de paro cardíaco repentino con reanimación (en cualquier momento) o antecedentes conocidos de
desfibrilador cardioversor implantable adecuado (descarga de DCI por arritmia ventricular potencialmente mortal
dentro de los 6 meses previos a la selección
- Fibrilación auricular paroxística con fibrilación auricular presente según
la evaluación del investigador del ECG del participante en el momento de la selección
- Fibrilación auricular persistente o permanente por la que no se han administrado medicamentos anticoagulantes durante al menos 4
semanas antes de la selección o sin frecuencia controlada adecuadamente dentro de los 6 meses previos
a la selección (Nota: Se permiten participantes con fibrilación auricular persistente o permanente que
tomen anticoagulantes y cuya frecuencia cardíaca esté adecuadamente controlada)
- Intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF) >500 ms cuando el intervalo QRS es <120
ms o QTcF >520 ms cuando QRS es ≥120 ms si el participante tiene bloqueo arterioventricular
izquierdo o el ECG de 12 derivaciones muestra cualquier otra anomalía que el investigador considere que representa un
riesgo para la seguridad del participante (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II)
- Estenosis valvular aórtica moderada o grave (según el criterio del investigador) conocida en
la selección
- Antecedentes de disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI <45 %) en cualquier momento durante su curso
clínico
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa con disnea por esfuerzo
- Enfermedad de arteriopatía coronaria obstructiva no revascularizada significante conocida (estenosis >70 %
en una o más arterias coronarias epicárdicas principales) o antecedentes de infarto
de miocardio Nota: se permiten participantes con injerto de bypass de arteria coronaria anterior (CABG) o
intervenciones coronarias percutáneas (PCI) si el procedimiento se realizó
al menos 12 semanas antes de la selección.
- Tratamiento previo con agentes cardiotóxicos como antraciclinas (p. ej., doxorrubicina) o
similar
Se aplican otros criterios definidos en el protocolo.
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