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Fase 1/Fase 2
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18+
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Active, Not Recruiting
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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986408 solo y en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados
El propósito principal de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de BMS-986408 como monoterapia y en combinación con nivolumab o nivolumab e ipilimumab para establecer la dosis máxima tolerada (maximum tolerated dose, MTD). También se determinará la dosis recomendada para la fase 2 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) que optimiza la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de BMS-986408.
Criterios de inclusión: - Participantes con neoplasia maligna sólida de cualquier histología medible, confirmada con histología o citología, avanzada, irresecable/metastásica, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 - Participantes que han recibido, fueron refractarios a, no son elegibles para, o son intolerantes a terapia(s) existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para la condición del participante - Los participantes con melanoma deben tener documentación del estado de mutación para el protooncogén Raf tipo B (BRAF) y el homólogo del oncogén viral del neuroblastoma ras (NRAS) - Los participantes deben haber experimentado enfermedad progresiva documentada con radiografías durante o después de la terapia más reciente Criterios de exclusión: - Una enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada - Afecciones que requieren tratamiento sistémico con corticoesteroides en el plazo de 14 días u otros medicamentos inmunosupresores en el plazo de 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio - Enfermedad gastrointestinal actual o reciente o cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio - Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis leptomeníngea Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo
Experimental: Part 2: BMS-986408 in combination with nivolumab and chemotherapy
Experimental: Part 2: BMS-986408 in combination with rabeprazole
Experimental: Part 3: BMS-986408 in combination with nivolumab
Experimental: Part 3: BMS-986408 in combination with nivolumab and chemotherapy
Experimental: Parte 1: Monoterapia con BMS-986408
Experimental: Parte 2: BMS-986408 en combinación con nivolumab
Experimental: Parte 2: BMS-986408 en combinación con nivolumab e ipilimumab
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