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Active, Not Recruiting

ID del estudio CC-92328-MM-001  |   NCT04975399

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-92328 en participantes con mieloma múltiple recidivante y/o resistente

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Puede hacer clic en el botón “Verificar su Elegibilidad” y responder algunas preguntas sobre su salud para averiguar si podría ser compatible con otro estudio.
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855-907-3286

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

Este estudio clínico en fase 1, primero en humanos (PEH), de CC-92328 explorará la seguridad, tolerabilidad y actividad biológica y clínica preliminar de CC-92328 en monoterapia en el contexto del mieloma múltiple recidivante y/o resistente (MM R/R). El estudio constará de dos partes: aumento escalonado de la dosis en monoterapia (parte A) y ampliación de la dosis (parte B) en monoterapia.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 2. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo . 3. El participante debe tener ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 4. El participante tiene antecedentes de mieloma múltiple (MM) con enfermedad recidivante y/o resistente al tratamiento que ha fracasado o que no es apto o es intolerante a los tratamientos disponibles que pueden proporcionar beneficio clínico. 5. Deben tener progresión de la enfermedad documentada durante o en los 12 meses posteriores a la última dosis de su último tratamiento para el mieloma. 6. El participante debe tener enfermedad medible. 7. El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1. 8. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben comprometerse a la abstinencia total de relaciones heterosexuales o aceptar el uso de al menos un método anticonceptivo altamente eficaz sin interrupción desde la selección hasta al menos 12 semanas después de la última dosis de CC-92328 9. Los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar un preservativo 10. Las MEF y los hombres deben evitar concebir desde la firma del formulario de consentimiento informado, mientras participen en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de CC-92328. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción: 1. El participante presenta afectación sintomática del sistema nervioso central por MM. 2. El participante se sometió a un trasplante autólogo de células madre previo ≤90 días antes de iniciar el tratamiento con CC-92328. 3. El participante se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACM) previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤12 meses antes del inicio de CC-92328. 4. El participante había recibido previamente tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer o modalidades en investigación ≤5 semividas o 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-92328, lo que fuera más corto. 5. La participante es una mujer embarazada o en periodo de lactancia. 6. El participante recibió vacunas con virus vivos en las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio. 7. El participante tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 8. El participante tiene infección activa por hepatitis B o C (VHB/VHC). 9. El peso del participante es ≤40 kg en la selección.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Administración de CC-92328

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-92328

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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