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Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio CC-99677-AS-001  |   NCT04947579

Estudio de CC-99677 en participantes con espondilitis anquilosante activa

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Puede hacer clic en el botón “Verificar su Elegibilidad” y responder algunas preguntas sobre su salud para averiguar si podría ser compatible con otro estudio.
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855-907-3286

Resumen

  • Fase II
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

Este estudio está diseñado para obtener información sobre la respuesta al tratamiento con CC-99677 midiendo los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA), las medidas objetivas de la actividad de la enfermedad, las evaluaciones de la calidad de vida, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad durante un periodo doble ciego de 12 semanas.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA) que cumple los criterios modificados de Nueva York - Enfermedad axial activa en la selección y al inicio definida por una puntuación del índice de actividad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 y dolor total de espalda ≥ 4 - Fracaso del tratamiento previo con al menos 2 AINE durante al menos 4 semanas cada uno - El participante nunca ha recibido un tratamiento biológico, p. ej., antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) o anticuerpo monoclonal (AcM) contra IL-17A (estudio principal sin tratamiento biológico previo), o ha recibido más de un tratamiento biológico (subestudio de fracaso con tratamiento biológico) para el tratamiento de los criterios de exclusión de la EA Criterios de exclusión: - Evidencia radiográfica de anquilosis total de la columna - Dolor de espalda clínicamente significativo causado por enfermedades distintas a la EA - Tratamiento simultáneo o tratamiento en los 6 meses anteriores al inicio con agentes biológicos que reducen la cantidad de células - Participación en cualquier estudio de un fármaco en investigación, incluidos aquellos para la COVID-19 - Antecedentes de neoplasia maligna - Corticoesteroides orales (prednisona o equivalente) >10 mg/día de forma sistémica durante ≥2 semanas antes de la visita inicial

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Administración de CC-99677 150 mg una vez al día por vía oral

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-99677

Brazos del estudio

En investigación: Administración de CC-99677 150 mg una vez al día por vía oral.

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-99677

Brazos del estudio

En investigación: Administración de CC-99677 60 mg una vez al día por vía oral

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-99677

Brazos del estudio

En investigación: Administración de CC-99677 60 mg una vez al día por vía oral.

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-99677

Brazos del estudio

Comparador: placebo: Administración de placebo una vez al día por vía oral

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo

Brazos del estudio

Comparador: placebo: Cohorte de dosis adicional de placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo

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