-
Fase 2
-
-
18-70
-
Active, Not Recruiting
Active, Not Recruiting
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de afimetorán en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de afimetorán en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. En el período de extensión, se proporcionarán datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo y se permitirá que los participantes aleatorizados inicialmente al placebo reciban tratamiento con afimetorán.
Criterios de inclusión: - Haber recibido el diagnóstico ≥12 semanas antes de la visita de selección y cumplir los requisitos para tener LES, de acuerdo con los criterios de clasificación del Grupo Colaborativo Internacional del LES (SLICC) de la visita de selección - Tener un resultado positivo en la prueba, determinado por el laboratorio central, para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos relacionados con el lupus en el momento de la selección: anticuerpo antinuclear ≥1:80, anticuerpo anti-ADN de doble cadena (ADNdc) o anticuerpo anti-Smith. - Tener una puntuación total en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico híbrido (SLEDAI) ≥6 puntos y una puntuación clínica híbrida del SLEDAI ≥4 puntos con afectación articular y/o erupción cutánea Criterios de exclusión: - Tener nefritis lúpica (NL) grave activa evaluada por el investigador - Tener manifestaciones lúpicas neuropsiquiátricas definidas por el SLEDAI híbrido - Tener un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conjuntivo donde el diagnóstico predominante no es LES. - Tener síndrome antifosfolipídico Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Experimental: Afimetorán: Dosis 1
Experimental: Afimetorán: Dosis 2
Experimental: Afimetorán: Dosis 3
Comparador de placebo: Placebo
We strongly recommend you contact BMS to report Side Effects (Adverse Events)
Side Effects (Adverse Events) and other reportable events are defined here
Report Side Effects (Adverse Events) or Product Quality Complaints: Medical Information
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica