Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb,
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Criterios de inclusión:
- Adolescentes de sexo masculino y femenino de 12 a menos de 18 años de edad.
- Receptores de un aloinjerto renal de un donante vivo o fallecido trasplantado al menos
6 meses naturales antes de la inscripción.
- Recibe un régimen estable de un inhibidor de la calcineurina (ICN), con micofenolato
de mofetilo (MMF) o micofenolato sódico/micofenolato de
mofetilo con recubrimiento entérico (EC-MPS/MPA), con o sin corticoesteroides diarios durante ≥1 mes natural antes
de la aleatorización.
- Función renal clínicamente estable durante el periodo de 12 semanas previo a la selección, según la opinión del investigador y basándose en los criterios definidos en el protocolo para la
proteinuria y
la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
- Evidencia serológica de exposición pasada al virus de Epstein-Barr (VEB) y ausencia actual de replicación del
ADN del VEB en o antes del trasplante renal y durante el período
de selección.
Criterios de exclusión:
- Receptores con seroestado del VEB negativo o desconocido en la selección o en el momento del trasplante.
- Tratamiento para el rechazo agudo demostrado mediante biopsia (RACB) de cualquier grado de gravedad en los 6
meses naturales previos a la inscripción.
- Rechazo agudo comprobado mediante biopsia mediado por anticuerpos en cualquier momento con el
aloinjerto actual.
- Banff 97 grado IIA o mayor rechazo celular agudo (o equivalente), o tratamiento
con plasmaféresis o rituximab para cualquier rechazo agudo en cualquier momento con el aloinjerto
actual.
- Evidencia actual o antecedentes de infección
por tuberculosis (TB) activa o latente tratada inadecuadamente.
- Tratado previamente con belatacept o inscrito previamente en un ensayo de belatacept con
su aloinjerto actual.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
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