Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- El participante tiene un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible, definido como:
1. Proteína M (electroforesis de proteínas en suero [sPEP o en orina
uPEP]): sPEP ≥0,5 g/dl o uPEP ≥200 mg/24 horas y/o
2. MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero
≥10 mg/dl (100 mg/l) y cociente
anómalo de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa lambda en suero
- El participante ha recibido:
1. Al menos 3 pautas previas para el MM en la cohorte 1 del Grupo A y el Grupo B
2. Al menos 1, pero no más de 3 pautas previas para el MM en la cohorte 2 del Grupo A y el Grupo C
- Cohorte 1 del Grupo A y el Grupo B: El participante ha recibido tratamiento previo con un
inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y una pauta que contiene un anticuerpo anti-CD38
durante al menos 2 ciclos consecutivos.
- Cohorte 2 del Grupo A: El participante ha recibido tratamiento previo con un
inmunomodulador durante al menos 2 ciclos consecutivos.
- Evidencia de PE durante o en los 6 meses (medido desde la última dosis de cualquier fármaco
dentro de la pauta) posteriores a la finalización del tratamiento con la última pauta antimieloma antes
de la entrada en el estudio.
- El participante logró una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) a al menos 1 pauta posológica de tratamiento
anterior.
- El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante del enrolamiento:
- El participante tiene MM no secretor o antecedentes o leucemia de células plasmáticas,
macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia,
endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis activos.
- El participante presenta alguna de las siguientes anomalías analíticas:
1. El RAN y el recuento de plaquetas se indican como por debajo de
2. Hemoglobina <8 g/dl (<4,9 mmol/l) (no se permite la transfusión en los 21 días
anteriores a la selección)
3. Aclaramiento de creatinina (CrCl) según se indica a continuación
4. Calcio en suero corregido >13,5 mg/dl (>3,4 mmol/l)
5. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en suero >2,5
veces el límite superior de la normalidad (LSN)
6. Bilirrubina total en suero >1,5 × LSN o >3,0 mg/dl para participantes con síndrome
de Gilbert documentado
7. Índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada
(TTPa) 1,5 × LSN, o antecedentes de hemorragia de grado ≥2 en los 30 días anteriores, o
el participante requiere tratamiento continuo con dosis terapéuticas crónicas de
anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa)
- El participante tiene una función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno (SaO2) <
92 % con aire ambiente.
- El participante tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado
en 1 segundo (FEV1) del 50 % del valor normal previsto.
- Exposición previa a CC-220 (± dexametasona en dosis bajas) como parte de su pauta de tratamiento antimieloma más reciente
(grupo A).
- Exposición previa a BMS-986405 (JSMD194) (Grupo B).
- Antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, tratamiento
con cualquier terapia génica para el cáncer, terapia
celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al BCMA.
- Tratamiento de la Cohorte 1 del Grupo A y Grupo B: el participante ha recibido un trasplante autólogo de células
madre (ASCT) dentro de las 12 semanas previas a la leucoféresis.
- Tratamiento de la Cohorte 2 del Grupo de A: el participante ha recibido un trasplante autólogo de células
madre (ASCT) dentro de los 12 meses previos a la leucoféresis.
Active, Not Recruiting
