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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad y la efectividad de cendakimab (CC-93538) en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave - CC-93538-AD-001

Actualizada: 7 enero, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18-75

    Rango de edad

  • 67

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Dosis 1: CC-93538 S.C. una vez a la semana
Fármaco: CC-93538
En investigación: Dosis 2: CC-93538 y placebo S.C. cada 2 semanas
Otro: Placebo Fármaco: CC-93538
En investigación: Dosis 3: CC-93538 y placebo S.C. cada 2 semanas
Otro: Placebo Fármaco: CC-93538
Comparador placebo: Placebo S.C. una vez a la semana
Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio: 1. El participante debe tener entre ≥18 y ≤75 años de edad, y tener un peso corporal ≥40 kg (88,2 lb) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El participante tiene dermatitis atópica (DA) crónica según la definición de Hanifin y Rajka que ha estado presente durante ≥1 año antes de la visita inicial (día 1). 3. El participante tiene DA de moderada a grave, activa y sintomática definida por el cumplimiento de todos los criterios siguientes el día de la visita inicial (día 1): 1. Área de superficie corporal (ASC) ≥10 %. 2. Puntuación EASI ≥16. 3. vIGA-AD ≥3. 4. Puntuación de la valoración de la escala de intensidad del prurito ≥4. 4. El participante debe tener antecedentes documentados de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos durante al menos 4 semanas, a menos que los tratamientos tópicos no sean aconsejables desde el punto de vista médico o haya requerido tratamiento sistémico para el control de la enfermedad. 5. El participante debe estar dispuesto a aplicar una dosis estable de emoliente tópico (p. ej., humectante de venta libre, emoliente sin medicamento, etc.) dos veces al día durante ≥7 días antes de la visita inicial y continuar la aplicación durante todo el estudio. 6. El participante debe comprometerse a evitar la exposición prolongada al sol y a no utilizar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio. 7. Los participantes que actualmente reciben medicamentos concomitantes por cualquier motivo distinto a la DA, como corticoesteroides inhalados, antagonistas del receptor de leucotrienos (p. ej., montelukast) o estabilizadores de mastocitos (p. ej., cromoglicato sódico) para el asma, deben recibir un régimen estable, que se define como no iniciar un nuevo fármaco, cambiar o detener la dosis en los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1 y a lo largo de la duración del tratamiento del estudio. 8. Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Criterios de exclusión: 1. La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un participante de la inscripción: Signos de una afección cutánea inflamatoria activa y/o concurrente (p. ej., dermatitis seborreica, psoriasis, dermatitis de contacto alérgica aguda, etc.) que interferiría con las evaluaciones de la DA dirigidas por el investigador o el participante. 2. Signos de exacerbación aguda de la DA entre la selección y el inicio/aleatorización (p. ej., duplicación de la puntuación EASI entre la selección y el inicio). 3. Uso de tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la DA (p. ej., corticoesteroides, inhibidores de la calcineurina, alquitrán, cremas antibióticas, antihistamínicos tópicos) en los 7 días anteriores a la visita del día 1. 4. Haber recibido fototerapia de banda estrecha UVB (UVB-BE) o fototerapia de banda ancha en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. 5. Evidencia de inmunosupresión, el participante está recibiendo o ha recibido inmunodepresores sistémicos o fármacos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, ciclosporina, corticoesteroides sistémicos, interferón gamma (IFN-γ), inhibidores de la cinasa Janus, metotrexato, micofenolato de mofetilo, etc.) en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. 6. Tratamiento con fármacos biológicos inmunomoduladores. 7. Tratamiento simultáneo con otro PEI. 8. Haber recibido una vacuna viva atenuada en el mes anterior a la primera visita de selección o anticipar la necesidad de vacunarse con una vacuna viva atenuada durante el estudio. 9. Infección parasitaria/helmítica activa o sospecha de infección parasitaria/helmítica activa. 10. Infección en curso. 11. Antecedentes de anafilaxia idiopática o una reacción inmunológica importante (como reacción anafiláctica, reacción anafilactoide o enfermedad del suero) a cualquier agente que contenga una inmunoglobulina G (IgG). Una hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación (PEI) también es excluyente.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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