Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb,
visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m^2
- Fracción de grasa por densidad protónica (FGDP) por resonancia magnética (RM) ≥10 % evaluada
mediante revisión central
- Elastografía transitoria basada en FibroScan ≥9,9 kPa
- Alanina aminotransferasa (ALT): >30 U/l
- Si está disponible, se registrará el diagnóstico histórico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) según
la clasificación de la red de investigación clínica [Clinical Research Network, CRN] de EHNA por biopsia hepática en los 6 meses
anteriores a la selección
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterios de exclusión:
- Mujeres en periodo de lactancia
- Incapacidad para tolerar la comida mixta o las condiciones de la prueba, la medicación oral,
la venopunción y/o acceso venoso inadecuado
- Antecedentes o diagnóstico actual de cirrosis, carcinoma hepatocelular (CHC), o descompensación
hepática
- Antecedentes recientes (en los 2 años anteriores a la selección) de abuso de drogas o alcohol o consumo excesivo
de alcohol, definido como 30 g/día (hombres) o 20 g/día (mujeres)
- Uso de inhibidores de la lipasa como orlistat en las 4 semanas previas a la selección o durante la
selección
- Uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) en las 12 semanas previas
a la selección o durante la selección
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial
diastólica >100 mmHg) durante la selección a menos que se comente con el supervisor médico
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥9,5 %
- Tratamientos modificadores de la EHNA, incluidos los tratamientos en investigación (p. ej., el ácido obeticólico,
ácido ursodesoxicólico) en los 90 días previos a la selección o durante la selección
- Medicamentos para la obesidad en las 12 semanas previas a la selección, o durante la selección
- Si toma vitamina E a una dosis ≥800 mg/día, la dosis debe ser estable a partir de al menos
6 meses antes de la selección y debe permanecer estable durante la selección
- Si toma tiazolidinediona, la dosis debe ser estable a partir de al menos 12 semanas
antes de la selección y debe permanecer estable durante la selección
- Si toma un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 u otros medicamentos para la diabetes,
la dosis debe ser estable a partir de al menos 12 semanas antes de la selección y debe permanecer
estable durante la selección
- Si recibe insulina, la dosis puede modificarse hasta en un 10 % en las 12 semanas anteriores
a la selección y durante el periodo de selección
- Si toma una estatina u otro fármaco hipolipemiante de venta con o sin receta, la
dosis debe ser estable a partir de al menos 6 semanas antes de la selección y debe permanecer
estable durante la selección
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Recruiting
