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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y niveles de fármaco de BMS-963272 en participantes con esteatosis hepática no alcohólica - MB006-025

Actualizada: 21 mayo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-75

    Rango de edad

  • 21

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador placebo: Placebo
Otro: Placebo equivalente a BMS-963272
En investigación: Régimen de dosis 1 de tratamiento activo (BMS-963272)
Fármaco: BMS-963272
En investigación: Régimen de dosis 2 de tratamiento activo (BMS-963272)
Fármaco: BMS-963272

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m^2 - Fracción de grasa por densidad protónica (FGDP) por resonancia magnética (RM) ≥10 % evaluada mediante revisión central - Elastografía transitoria basada en FibroScan ≥9,9 kPa - Alanina aminotransferasa (ALT): >30 U/l - Si está disponible, se registrará el diagnóstico histórico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) según la clasificación de la red de investigación clínica [Clinical Research Network, CRN] de EHNA por biopsia hepática en los 6 meses anteriores a la selección - Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde Criterios de exclusión: - Mujeres en periodo de lactancia - Incapacidad para tolerar la comida mixta o las condiciones de la prueba, la medicación oral, la venopunción y/o acceso venoso inadecuado - Antecedentes o diagnóstico actual de cirrosis, carcinoma hepatocelular (CHC), o descompensación hepática - Antecedentes recientes (en los 2 años anteriores a la selección) de abuso de drogas o alcohol o consumo excesivo de alcohol, definido como 30 g/día (hombres) o 20 g/día (mujeres) - Uso de inhibidores de la lipasa como orlistat en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección - Uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) en las 12 semanas previas a la selección o durante la selección - Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg) durante la selección a menos que se comente con el supervisor médico - Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥9,5 % - Tratamientos modificadores de la EHNA, incluidos los tratamientos en investigación (p. ej., el ácido obeticólico, ácido ursodesoxicólico) en los 90 días previos a la selección o durante la selección - Medicamentos para la obesidad en las 12 semanas previas a la selección, o durante la selección - Si toma vitamina E a una dosis ≥800 mg/día, la dosis debe ser estable a partir de al menos 6 meses antes de la selección y debe permanecer estable durante la selección - Si toma tiazolidinediona, la dosis debe ser estable a partir de al menos 12 semanas antes de la selección y debe permanecer estable durante la selección - Si toma un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 u otros medicamentos para la diabetes, la dosis debe ser estable a partir de al menos 12 semanas antes de la selección y debe permanecer estable durante la selección - Si recibe insulina, la dosis puede modificarse hasta en un 10 % en las 12 semanas anteriores a la selección y durante el periodo de selección - Si toma una estatina u otro fármaco hipolipemiante de venta con o sin receta, la dosis debe ser estable a partir de al menos 6 semanas antes de la selección y debe permanecer estable durante la selección Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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