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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica - CC-93538-EE-001

Actualizada: 27 abril, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 12-75

    Rango de edad

  • 146

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-93538
Fármaco: CC-93538
En investigación: Administración de CC-93538 y placebo
Otro: Placebo Fármaco: CC-93538
Comparador: placebo: Administración de placebo
Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio: 1. Pacientes de sexo masculino o femenino de ≥12 y ≤75 años de edad, con un peso corporal >40 kg. 2. Evidencia histológica de esofagitis eosinofílica, definida como un recuento máximo de ≥15 eosinófilos/campo de alta potencia a 2 niveles del esófago. 3 El participante notifica antecedentes de 4 o más días de disfagia en las 2 semanas consecutivas anteriores al final de la selección. 4. Falta de respuesta completa a un ensayo adecuado del inhibidor de la bomba de protones (8 semanas). Los participantes que reciban un inhibidor de la bomba de protones deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección y aceptar continuar con la misma dosis a lo largo del estudio. 5. Los participantes que estén recibiendo actualmente corticoesteroides inhalados, antagonistas del receptor de leucotrienos o estabilizadores de mastocitos para indicaciones distintas de la EEo, o corticoesteroides tópicos de potencia media para dolencias dermatológicas, deben mantener dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección y durante todo el estudio. 6. Los participantes deben aceptar mantener una dieta estable (incluida cualquier dieta de eliminación de alimentos para el tratamiento de la alergia alimentaria o esofagitis eosinofílica) y no introducir ningún cambio en su dieta desde la primera visita de selección hasta el final del estudio. 7. Las mujeres en edad fértil deben tener resultado negativo en 2 pruebas de embarazo comprobado por el investigador antes de comenzar el tratamiento del estudio y aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 5 meses después de la última dosis. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un participante de la inscripción: 1. Evidencia clínica o endoscópica de otras enfermedades que puedan afectar la evaluación histológica, endoscópica y de los síntomas clínicos en este estudio. 2. Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, varices esofágicas, gastritis, colitis, enfermedad celíaca, trastorno mendeliano asociado a esofagitis eosinofílica, deterioro de la función hepática o intolerancia hereditaria conocida a la fructosa. 3. Evidencia de una anomalía estructural endoscópica grave en el esófago. 4. Dilatación esofágica para el alivio de los síntomas en las 8 semanas anteriores a la primera visita de selección o durante la fase de selección, o si se prevé dilatación esofágica en las 48 semanas anteriores a la administración de la dosis durante el estudio. 5. Evidencia de inmunosupresión o de haber recibido inmunodepresores sistémicos o fármacos inmunomoduladores en las 5 semividas del fármaco anteriores a la primera visita de selección. 6. Tratamiento con un corticoesteroide tópico de alta potencia para uso dermatológico o un corticoesteroide sistémico en las 8 semanas anteriores a la primera visita de selección. 7. Tratamiento con corticosteroides tópicos, antagonistas del receptor de leucotrienos o estabilizador de mastocitos para la EEo en las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección. 8. Tratamiento con inmunoterapia oral o sublingual en los 6 meses anteriores a la primera visita de selección (se prohibirá cualquier uso durante el estudio). La inmunoterapia subcutánea puede permitirse si se recibe en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la primera visita de selección y durante el estudio. 9. Cumplimiento de la modificación alimentaria activa con éxito (p. ej., dieta de eliminación de alimentos), que da como resultado una respuesta completa a la EEo. 10. Tratamiento previo con CC-93538 durante un estudio clínico en fase I o II. 11. Haber recibido una vacuna con microbios vivos atenuados en las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección. 12. Cualquier enfermedad que pudiera afectar a la realización del protocolo o a la interpretación de los resultados del estudio, o que pudiera poner a un paciente en riesgo por participar en el estudio (p. ej., asma grave no controlada, infección que causa eosinofilia, síndrome hipereosinofílico o trastorno cardiovascular, o trastorno neurológico o enfermedad psiquiátrica que comprometa la capacidad del participante para documentar con precisión los síntomas de esofagitis eosinofílica). 13. Infecciones activas o en curso como parasitarias/helmínticas, hepatitis, tuberculosis o virus de la inmunodeficiencia humana. 14. Infección grave con síndrome respiratorio agudo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección. 15. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

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